Vacuna contra la COVID-19: noticias del sector

Vacuna contra la COVID-19: noticias del sector

 

 

 

 

La EMA autoriza la extracción de 6 dosis de cada vial de la vacuna de Pfizer, frente a las 5 actuales

 

8 de enero de 2021

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado actualizar el prospecto de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la Covid-19 para aclarar que cada vial contiene seis dosis de la vacuna, y no cinco como se venía recomendando.

Asimismo, recuerda que para extraer seis dosis de un solo vial, se deben utilizar jeringas o agujas de bajo volumen, de modo que la combinación de jeringa y aguja de bajo volumen muerto que debe tener un volumen muerto de no más de 35 microlitros. Y que, «si se utilizan jeringas y agujas estándar, es posible que no haya suficiente vacuna para extraer una sexta dosis de un vial».

«Si la cantidad de vacuna que queda en el vial después de la quinta dosis no puede proporcionar una dosis completa (0,3 ml), el profesional sanitario debe desechar el vial y su contenido. No debe haber una combinación de varios viales para obtener una dosis completa, y cualquier vacuna no utilizada debe desecharse 6 horas después de la dilución», advierte.

 

Fuente: https://www.abc.es/sociedad/abci-autorizara-extraccion-6-dosis-cada-vial-vacuna-pfizer-frente-5-actuales-202101081222_noticia.html

 

 

Aprobada la vacuna de Moderna para su distribución en la UE.

 

7 de enero de 2021

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado este miércoles la vacuna contra la Covid de Moderna. Después ha llegado la luz verde de la Comisión Europea, por lo que la aprobación de la vacuna ya es completa. La de Moderna se convierte así en la segunda a la que Europa le da luz verde. La de Pfizer, con la que el continente ha comenzado su campaña de vacunación, fue aprobada el pasado 21 de diciembre.

El organismo europeo ya estuvo reunido el lunes para estudiar la aprobación condicional de la vacuna, aunque pospuso su decisión a hoy, día en el que también la Comisión Europea ha comunicado su decisión.

 

Con este movimiento, Europa podrá comenzar a inocular la vacuna, aunque los plazos aún se desconocen. Cabe recordar que la compañía prometió tener disponible las dosis 15 días después de la decisión de la Agencia Europea del Medicamento. Sin embargo, si se tiene en cuenta los plazos de la vacuna de Pfizer, podría ser incluso antes, ya que solo pasaron seis días entre el ‘ok’ de la EMA a su vacuna y el comienzo de la vacunación masiva en Europa.

Respecto a las cantidades que llegarán, la Comisión cerró la compra el pasado 25 de noviembre de 160 millones de dosis. La empresa, competidora directa de Pfizer y que fue autorizada en los Estados Unidos a mitad de diciembre, ya anunció entonces que planea ser capaz de producir 1.000 millones de dosis de su vacuna a lo largo de este año. Parte del proceso se llevará a cabo en España, concretamente en las plantas de la farmacéutica Rovi.

 

Al igual que la vacuna de Pfizer, la de Moderna se basa en una innovadora tecnología basada en la administración, en lugar de una versión debilitada del coronavirus, de la molécula ARN mensajero, forzando a las células del organismo a producir una proteína del virus inofensiva por sí misma. De esta forma, se logra una respuesta más potente por parte del sistema inmunitario y se evitan los riesgos de introducir un patógeno, aunque sea debilitado, en el organismo.

Y es que, ambas vacunas tienen una estructura similar aunque también varias diferencias. La principal, su conservación en frío. Mientras la de Pfizer necesita temperaturas de entre -60 y -80 grados centígrados, lo que ha obligado a organizar un costoso y complejo sistema de distribución y almacenaje, la de Moderna tan solo requiere -20 grados, como un congelador doméstico.

Fuera de los supercongeladores que necesita la vacuna de Pfizer, el suero aguanta 5 días en una nevera, mientras que la de Moderna resiste hasta 30 días, lo que la hace mucho más manejable a nivel logístico, sobre todo para países en vías de desarrollo.

También las dos vacunas requieren de dos dosis, pero las de Moderna son de 100 microgramos y deben administrarse con 28 días de diferencia, mientras que las de Pfizer son de 30 microgramos, a administrarse con un plazo de 21 días. En esto además ha insistido Europa después de que algunos países hayan decidido retrasar la segunda dosis.

 

Fuente: https://www.20minutos.es/noticia/4532867/0/agencia-europea-medicamento-autoriza-vacuna-moderna/?autoref=true

 

 

Avance desigual de la vacuna contra la COVID-19 en España.

 

4 de enero de 2021

La vacunación contra la covid ha comenzado a ritmos muy diferentes en las comunidades autónomas. Mientras en la primera semana de campaña hay regiones que apenas han empleado el 5,2% de las dosis recibidas, como Cantabria, o el 6%, como Madrid, Asturias ha conseguido administrar ya el 81%. Respecto a las cuatro comunidades más pobladas, Madrid (6,6 millones de habitantes), con ese 6% de dosis utilizadas, está a la cola; le siguen Cataluña (13% con 7,6 millones), la Comunidad Valenciana (16% con cinco millones) y Andalucía (37% con 8,5 millones). El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha asegurado este lunes que todos los españoles podrán tener acceso a una vacuna “segura y fiable” este año y confirmó que Sanidad ya ha hecho entrega de un segundo lote de 360.000 inmunizaciones que se inyectarán esta semana.

Las cifras recabadas de las comunidades se dan tal cual, pero hay que tener en cuenta que como el tratamiento requiere dos dosis, la mayoría de las consejerías están guardando un vial por cada uno que ponen, por lo que aunque tuvieran producto para inmunizar a 100 personas, lo harían con 50 y guardarían el resto para aplicarles en 21 días la dosis de refuerzo. Este es el comportamiento general, aunque no todas lo han seguido, lo que dificulta comparar la eficacia de cada comunidad.

 

En todas las regiones, la inmunización ha comenzado por las residencias de mayores y su personal, pero hay dos factores clave que han sido diferentes: si se ha trabajado en días festivos (en Madrid, no; en Canarias, sí; en Cataluña van a empezar a hacerlo) y el personal empleado. Mientras en la Comunidad de Madrid se han montado 46 equipos de dos sanitarios (92 personas), más 22 en preparación, en Cataluña hay 500 enfermeras voluntarias, y en Andalucía otras 500 a tiempo completo.

A Cataluña han llegado 60.000 dosis cada semana, pero en la primera solo se administraron 8.293 vacunas. La campaña empezó tarde, el miércoles 30, a causa de los problemas logísticos de Pfizer y de la falta de neveras para distribuir las dosis. Pero las dificultades continuaron, y el 1 de enero, festivo, se pusieron solo dos vacunas en toda Cataluña. El motivo, como ha reconocido este lunes la consejera de Salud, Alba Vergés, es que el Govern no ha podido organizar ni formar a tiempo los equipos de enfermeras que se encargan de la vacunación. Hasta 6.000 enfermeras se han inscrito para poder hacer esas horas extraordinarias, pero el Govern no ha conseguido cuadrar sus turnos.

La semana pasada, solo 200 enfermeras, en lugar de las 500 necesarias, pudieron vacunar. El secretario de Salud Pública de la Generalitat, Josep Maria Argimon, ha asegurado que para esta semana los equipos ya están organizados y se ha mostrado convencido de que se recuperará el ritmo para llegar al objetivo de vacunar a 748.000 personas antes de mayo. “Hay muchos nervios, pero esto es una carrera de fondo y no podemos juzgar los resultados en cuatro días”, ha afirmado.

 

Las comunidades confían en que una vez pase esta semana, con la fiesta de Reyes, se podrá normalizar el ritmo. Los datos se refieren al primero de los dos pinchazos que hay que recibir por cada vacuna. El segundo podrá empezar a administrarse a los 21 días del primero, es decir, si se repitiera la puesta en escena, Araceli Hidalgo, la pionera de 96 años en vacunarse, debe recibir la segunda dosis el 17 de enero.

En rueda de prensa tras el Consejo Interterritorial de Salud, el ministro de Sanidad ha eludido este lunes pronunciarse sobre el diferente ritmo del inicio de la vacunación en las comunidades. Illa ha insistido en que la campaña ha empezado bien y que si surgen cuellos de botella será por falta de suministros, no por la incapacidad de las comunidades para llevar a cabo la vacunación. El ministro ha puesto como ejemplo de esa capacidad que este año, en tan solo ocho semanas, se espera vacunar a 14 millones de personas de la gripe.

 

Fuente: https://elpais.com/sociedad/2021-01-04/el-avance-desigual-de-la-vacuna-en-espana-del-83-de-dosis-usadas-en-asturias-al-5-de-cantabria.html

 

 

 

Se inicia la campaña de vacunación contra la COVID-19 en España.

 

27 de diciembre de 2020

A lo largo de las próximas 12 semanas el país recibirá un total de 4.591.275 dosis que permitirán inmunizar a 2.285.638 personas. Se distribuirán a razón de unas 350.000 dosis semanales que se repartirán equitativamente entre todas las comunidades autónomas cada lunes. La primera entrega ha llegado a Castilla-La Mancha y será Guadalajara el lugar en el que se administre la primera vacuna contra la Covid-19 en España. Técnicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) han firmado la primera recepción, en el almacén que Pfizer tiene en Guadalajara.

Se inicia así la primera de las tres etapas establecidas en la Estrategia nacional de vacunación, en la cual los cuatros grupos priorizados son: los residentes y personal sanitario y sociosanitario en residencias de personas mayores y con discapacidad; el personal sanitario de primera línea; otro personal sanitario y sociosanitario y grandes dependientes no institucionalizados.

“El proceso de vacunación durará varios meses y tenemos la suerte de poder empezarlo gracias a la Unión Europea que suministrará más vacunas de las siete acordadas”, explicaba el ministro de Sanidad, Salvador Illa. Según vayan recibiendo la autorización por parte de los organismos pertinentes. Ha emplazado al día 6 de enero, fecha en la que la EMA decidirá sobre la aprobación de la vacuna de Moderna de la que la Unión Europea ha adquirido 80 millones de dosis.

“Las dosis que vamos a recibir en las próximas 12 semanas prácticamente cubren la etapa 1 del plan de vacunación, en el que contemplábamos alrededor de 2,5 millones de personas. Si recibimos más dosis a través de otras vacunas como la de Moderna, quedará completada”, declaraba el ministro.

 

Fuente: https://www.consalud.es/pacientes/especial-coronavirus/principio-fin-espana-inicia-campana-vacunacion-covid-19_90106_102.html

 

 

 

La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Pfizer contra el coronavirus.

21 de diciembre de 2020

 

La vacuna de Pfizer y BioNTech contra la covid-19 ha conseguido la aprobación para su uso condicional de emergencia en Europa. Los datos de esta vacuna, denominada BNT162b2, han sido evaluados este lunes por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la agencia del medicamento europea (EMA, por sus siglas en inglés).

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha asegurado al presentar los resultados que la valoración se ha basado “en la fuerza de la evidencia científica sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de la vacuna, y en nada más”. La vacuna ha sido autorizada para inocularse en mayores de 16 años. La vacuna, cuyo nombre comercial es Comirnaty, no será autorizada de manera genérica para las embarazas. En este caso, se recomienda analizar caso por caso el criterio médico debido a la falta de datos suficientes en este momento.

La decisión de los expertos de la Unión Europea activa el calendario para que la vacunación pueda comenzar el día 27 de diciembre en el continente. El siguiente paso será la autorización de la Comisión Europea que, con el informe de la EMA sobre la mesa, se espera que emita su visto bueno definitivo en un plazo máximo de 48 horas. La previsión en España es que las vacunas de Pfizer empiecen a llegar el sábado 26 de diciembre y la madrugada del domingo para que el mismo día 27 todas las comunidades autónomas puedan comenzar a inocular las primeras dosis a la población.

La EMA ha recomendado que aunque se dé comienzo a la vacunación, la población debe mantener las distancias y el uso de mascarillas.

 

Fuente: https://www.niusdiario.es/sociedad/sanidad/vacuna-pfizer-aprobacion-agencia-medicamento-europa_18_3062070149.html

 

 

 

El 27 de diciembre, día del inicio de proceso de vacunación.

20 de diciembre de 2020

 

España empieza a vacunar el domingo 27 de diciembre. El Gobierno ha decidido vacunar el primer día de la horquilla fijada por la Unión Europea -de entre el 27 y el 29 de diciembre- porque no quiere esperar “ni un solo día” para dar comienzo al “principio del fin”, según explicó el ministro de Sanidad, Salvador Illa. Eso sí, antes la vacuna de Biontech/Pfizer tiene que contar con el visto bueno de la EMA, que se pronuncia este lunes.

Todavía no se sabe cuántas serán las dosis que reciba España en los próximos días. Será un proceso progresivo y semanal. España estima, a comienzos de 2021 y si todo va bien, llegarán unos 20 millones de dosis de la vacuna de Pfizer que, al tratarse de una dosis doble, podrían inmunizar a unos 10 millones de personas. El Gobierno prevé un plan especial de farmacovigilancia y el seguimiento y evaluación de las personas que reciban las primeras dosis.

Eso sí, una vez que la vacuna esté en nuestro país, se distribuirá a las diferentes regiones, en cuyas manos está ahora todo el despliegue logístico. El objetivo, tanto a nivel europeo como nacional, es que la campaña arranque a la vez para trasladar una imagen de unidad y coordinación.

Las entregas de dosis a las comunidades serán sucesivas y secuenciales, según fuentes del Ministerio de Sanidad. De acuerdo con el reparto equitativo previsto. Todas las comunidades, según fuentes de Sanidad, tendrán un reparto capitativo; es decir, por su cantidad de población. Lo que puede ser es que no todas tengan una distribución de vacunas similar desde el principio porque de lo que se trata es de inmunizar a los primeros grupos que han de vacunarse: sanitarios y usuarios de residencias de ancianos, y grandes dependientes no institucionalizados. En torno a 2,5 millones de personas recibirían la vacuna en una primera fase.

La idea es ajustar las cantidades en función de los grupos priorizados en cada comunidad. Sanidad ya anunció que habrá 15 grupos de población que, a lo largo de tres fases, que previsiblemente comenzarán en enero y finalizarán en verano, recibirán la vacuna según se establece en la estrategia elaborada por el Gobierno.

Si todo sale bien, España calcula que, si las siete vacunas que están en el catálogo europeo cumplen los requisitos y reciben una futura autorización, hacia el verano, con agosto en el horizonte, podría estar vacunado un alto porcentaje de la población, hasta un 70%. Pero, desde Sanidad insisten, es difícil señalar una fecha con certeza. Dependerá de que los ensayos de las compañías finalicen con éxito y la producción no tenga problemas, porque son procesos muy delicados. El ministro Salvador Illa ha vuelto a decir que la previsión es que entre mayo y junio habrá entre 15 y 20 millones de españoles vacunados. 

 

Fuente: https://www.vozpopuli.com/sanidad/coronavirus-vacunacion-espana_0_1420059484.html

 

 

 

España empezará la campaña de vacunación el 4 de enero.

14  de diciembre de 2020

 

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha dicho este lunes que las primeras vacunas contra la covid-19, de Pfizer y BioNTech, podrían llegar a España a partir del 4 o del 5 de enero, una vez que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) apruebe su uso previsiblemente el 29 de diciembre, por lo que se podrá comenzar a administrarlas a principios del mes próximo. “Habrá vacunas para todo el mundo y sobrarán”, ha subrayado Illa en respuesta a las críticas lanzadas por dirigentes de la Comunidad de Madrid, que han puesto en duda que vayan a disponer de suficientes dosis.

En este sentido, Illa auguró que “a partir del 4 o del 5 de enero” comenzará la vacunación entre los sectores elegidos para esta primera fase: personal sociosanitario, personas que viven en residencias y también aquéllas con discapacidad, y resaltó que las previsiones son seguir el plan de vacunación aprobado por la Unión Europea. Ese plan adjudicó a España 140 millones de dosis y 2.400 millones a toda la UE, ya que la Comisión Europea ha firmado siete contratos con empresas farmacéuticas que han elaborado vacunas contra el Covid-19.

Las previsiones del ministro de Sanidad son que “entre los meses de mayo y junio unos 20 millones de españoles habrán recibido ya la vacuna” del Covid-19 y que a finales de agosto estará prácticamente inmunizada toda la población.

 

Fuente: 

https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2020/12/14/5fd73bb0fc6c83e7748b4685.html

https://elpais.com/sociedad/2020-12-14/sanidad-calcula-que-las-primeras-vacunas-contra-el-coronavirus-llegaran-a-espana-a-partir-del-4-de-enero.html

 

 

 

Vacuna contra la COVID-19: Pfizer / BioNTech.

4 de diciembre de 2020

 

El Reino Unido ha aprobado la administración de la vacuna contra la COVID-19, convirtiéndose en el primer país occidental en aprobar y empezar a distribuir una vacuna contra el coronavirus.

En concreto, la Agencia de Reglamentación de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha aprobado la vacuna de Pfizer/BioNTech, que el 20 de noviembre comunicó que en sus últimos análisis revelaban que la vacuna había alcanzado un 95% de efectividad.

 

 

La vacuna de Pfizer: evidencia científica

 

  • El análisis de eficacia principal demuestra que la vacuna BNT162b2 tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 comenzando 28 días después de la primera dosis.
  • Se evaluaron 170 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 en el grupo de vacuna.
  • La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia; La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.
  • Los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones con más de 43.000 participantes inscritos; no se observaron problemas de seguridad graves; el único evento adverso de Grado 3 con una frecuencia superior al 2% fue fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0%

 

 

¿Cómo funciona esta vacuna?

 

Pfizer y su socio con sede en Alemania BioNTech utilizan un nuevo enfoque para fabricar vacunas que utiliza ARN mensajero o ARNm. Este diseño fue elegido para una vacuna pandémica hace años porque es uno que se presta a una respuesta rápida. Todo lo que se necesita es la secuencia genética del virus que causa la pandemia. Los fabricantes de vacunas ni siquiera necesitan el virus en sí, solo la secuencia.

En este caso, los investigadores de BioNTech utilizaron un pequeño fragmento de material genético que codifica un fragmento de la proteína del pico, la estructura que adorna la superficie del coronavirus, dándole esa apariencia tachonada.

El ARN mensajero es una sola hebra del código genético que las células pueden «leer» y utilizar para producir una proteína. En el caso de esta vacuna, el ARNm instruye a las células del cuerpo para que produzcan la parte específica de la proteína de pico del virus. Luego, el sistema inmunológico lo ve, lo reconoce como extraño y está preparado para atacar cuando ocurra una infección real.

 

 

¿Cómo se distribuirá?

 

El gran inconveniente de la vacuna de Pfizer es que necesita una cadena de frío extremo, con temperaturas entre los 70 y los 80 grados bajo cero para su conservación.

Las empresas han desarrollado transportadores térmicos de temperatura controlada especialmente diseñados que utilizan hielo seco para mantener las condiciones de temperatura de -70 ° C ± 10 ° C. Se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal durante 15 días rellenando con hielo seco. Cada remitente contiene un sensor térmico habilitado para GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna en sus rutas preestablecidas aprovechando la amplia red de distribución de Pfizer.

 

 

BioNTech: el laboratorio creador de la vacuna

 

Biopharmaceutical New Technologies es una empresa de inmunoterapia pionera en terapias novedosas para el cáncer y otras enfermedades graves. La empresa explota una amplia gama de plataformas de fármacos terapéuticos y de descubrimiento computacional para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos.

La empresa emergente alemana de biotecnología BioNTech nunca había producido una vacuna, pero lidera la carrera en la búsqueda de un escudo contra el coronavirus , gracias a una tecnología innovadora del ARN mensajero.

BioNTech fue fundada por una pareja de investigadores alemanes de origen turco, Ugur Sahin y Özlem Türeci, y se especializó sobre todo en el desarrollo de terapias individuales adaptadas a cada enfermo de cáncer. La empresa, en realidad, estaba hasta hace unos meses especializada casi exclusivamente en la investigación contra el cáncer, para la que apostaba por las tecnologías más avanzadas.

¿Cómo se convirtió esta empresa en la esperanza de todo el mundo? Ugur se encontró con un artículo científico sobre un nuevo brote de coronavirus en la ciudad china de Wuhan y le sorprendió lo pequeño que era el paso desde medicamentos de ARNm contra el cáncer hasta vacunas virales basadas en ARNm.

Donde la mayoría de la sociedad vio una amenaza, Ugur y Özlem vieron una oportunidad de desarrollar una vacuna que diera esperanza al mundo. BioNTech asignó rápidamente 500 empleados para trabajar en varios compuestos posibles y se ganó la confianza del gigante farmacéutico Pfizer como socio en marzo.

El resultado lo hemos conocido recientemente, cuando Pfizer ha anunciado el éxito de una vacuna contra el coronavirus en la última fase del ensayo. Sin embargo, quien está realmente detrás de este rayo de luz al final del túnel en el que se ha convertido 2020 es BioNTech. Una compañía que comenzó como una startup fundada por un matrimonio y que se ha convertido en la desarrolladora de la vacuna más precoz de la historia. Ya que el tiempo aproximado que se suele tardar en crear una vacuna se sitúa en torno a los diez años y esta se ha producido en 10 meses.

 

Fuentes:

https://www.pfizer.com/health/coronavirus

https://biontech.de/

https://www.fellowfunders.es/blog/2020/11/12/biontech-la-historia-de-la-startup-que-podria-salvar-al-mundo/

https://www.lavozdegalicia.es/noticia/sociedad/2020/11/10/historia-amor-humildad-tras-vacuna-pfizer-contra-coronavirus/00031605003553187858986.htm