Vacuna contra la COVID-19: noticias del sector

Vacuna contra la COVID-19: noticias del sector

 

 

 

La vacuna Janssen llega a España: las primeras vacunas monodosis se administrarán al grupo de entre 70 y 79 años

13/04/21

 

A lo largo de esta semana, llegará a España la primera remesa de la vacuna Janssen, filial de Johnson & Johnson, para combatir la COVID-19. Por ser una vacuna de única dosis, no se administrará a los que ya hayan pasado la enfermedad.

Un total de 300.000 unidades que, al tratarse de la primera vacuna monodosis que llega a España, contará como si hubieran llegado 600.000 dosis de cualquiera de las otras vacunas que ya circulan. Se estima que irán añadiendo hasta 5,5 millones de dosis a lo largo de este segundo trimestre (aproximadamente 1 millón en mayo, y 4,2 millones en junio).

 

Una vacuna de eficacia elevada

Llega a España este miércoles, tras el anuncio del Ministerio de Sanidad de un retraso de 24 horas, dado que lo previsto era que llegara este martes. La Unión Europea ha comprado 200 millones dosis (10% para España).

En septiembre, tras realizarse ensayo masivo de fase III en una docena de países con casi 45.000 voluntarios, se constató que la eficacia de la vacuna Janssen era elevada: 66,9% a los 14 días del pinchazo (el 85% a la hora de evitar que la enfermedad curse de forma grave o crítica). La vacuna de J&J fue recomendada para la autorización de la EMA el 11 de marzo, pero aún no se había distribuido.

Su funcionamiento es similar al de la vacuna de AstraZeneca: para activar el sistema, Janssen inmune usa un vector viral, en concreto el adenovirus 26. Se ha desarrollado a partir de la plataforma tecnológica AdVac de la compañía, una herramienta que ya se había utilizado para desarrollar la vacuna frente al Ébola

La gran ventaja de Janssen, no obstante, es a nivel logístico: si bien pueden conservarse a temperaturas muy bajas durante dos años (entre -25º y -15º), pueden transportarse refrigeradas a temperaturas que oscilan entre los 2º y 8º, siendo eficaces hasta en un período de tres meses en estas condiciones. Es decir, que la vacuna es compatible con nuestras cadenas de suministro habituales para otros medicamentos. Una vez fuera del refrigerador hay que administrarla en 12 horas máximo.

Aunque la estrategia inicial de vacunación se iba a centrar en personas vulnerables por su edad (de más de 65 años no residentes de centros de mayores), Moderna y Pfizer ya ha sido inoculada en muchos mayores de 80 años y AstraZeneca se está centrando a las personas entre 60 y 69 años, así que al final Janssen estara mayormente dirigida al grupo de entre 70 y 79 años.

 

Vacuna no exenta de polémica

Los efectos secundarios de la administración de la vacuna Janssen son leves, como dolor de cabeza, cansancio, náuseas y dolor en la zona del pinchazo, tal y ha como ha publicado la Administración de Alimentos y Medicamentos​ de Estados Unidos.

Sin embargo, como ha sucedido con AstraZeneca, la vacuna Janssen también viene envuelta en polémica por sus riesgos de trombos asociados. Trombos que también son muy raros: un caso de cada 3,5 millones de vacunados, según datos de Estados Unidos, país donde van inoculadas 10,6 millones de personas con Janssen.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha abierto una investigación por cuatro casos de trombos después de la inoculación. Uno se produjo entre los participantes de los ensayos clínicos y los otros tres son estadounidenses a los que ya se les ha administrado la vacuna. Por el momento, no obstante, las ventajas superan con creces los riesgos. Y cabe recordar que también se ha informado de trombos en pacientes que habían recibido las vacunas de Moderna y Pfizer, sobre las que no sobrevuela este halo de sospecha.

 

 

Autorizada a Europa la primera vacuna monodosis contra la Covid, la de Janssen

Ya se administra en los Estados Unidos y es la cuarta que la Agencia del Medicamento Europea aprueba.

 

11/03/21

La Agencia del Medicamento Europea (EMA) ha aprobado este jueves una cuarta vacuna contra la Covid: la de Janssen. La ventaja de esta respecto a las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca es que se administra con una sola dosis, cosa que permitiría acelerar los planes de vacunación de cara el verano.

La vacuna, desarrollada por la empresa belga Janssen Pharmaceutica, que fue adquirida por el grupo norteamericano Johnson&Johnson, tiene otra gran ventaja y es que se puede conservar en una nevera, por lo que no necesita temperaturas tan bajas como las de Pfizer/BioNTech y Moderna. La decisión llega en medio de las dudas sobre la capacidad de la farmacéutica para entregar las dosis comprometidas con la Unión Europea. La Comisión cerró un contrato con Janssen para librar 200 millones de dosis este año, con opción de compra por 200 millones más, pero hay informaciones no confirmadas oficialmente por la Comisión Europea que apuntan a retrasos en la entrega de los primeros 55 millones previstos.

De estos 55 millones, unos 10 serían para Alemania y 7,3 para Italia. Según las previsiones, las entregas se doblarían en el segundo trimestre.
La multinacional Johnson & Johnson no se ha comprometido a enviar dosis antes del segundo trimestre, pero incluso la fecha del 1 de abril parece optimista y podría ser que no llegaran hasta finales de mes.

La empresa también tiene problemas de suministro en los Estados Unidos. Había calculado de proporcionar cien millones de dosis a finales de mayo, pero de momento ha tenido que recortar a la mitad las previsiones de entrega en marzo y limitarlo a 20 millones de dosis.
La EMA tiene abiertos tres procesos más de evaluación, con las vacunas del laboratorio alemán CureVac, del norteamericano Novavax y la vacuna rusa Sputnik V.

 

Basada en un virus atenuado

La formulación de esta vacuna se basa en un virus atenuado, como otra vacuna contra el Ébola también fabricada por la misma multinacional.
En los ensayos clínicos ha mostrado una eficacia del 66,3% con una sola dosis, que es más del 50% que pide la OMS a una vacuna. Según la multinacional, pero, la eficacia llega al 85%. En comparación, las de Pfizer/BioNTech y Moderna superan el 90% y la de Oxford/AstraZeneca se sitúa alrededor del 70%.
La protección máxima con la de Janssen se logra a partir de dos semanas de la administración y sobre todo es eficaz para evitar la hospitalización o la muerte de los vacunados. Pruebas preliminares señalan que también evita la Covid asintomática.

La vacuna de Janssen también se producirá en Cataluña, en los laboratorios Reig Jofre. La vacuna también fue avalada y autorizada hace dos semanas en los Estados Unidos, donde ya se está administrando desde finales de febrero.

Fuente: https://www.ccma.cat/324/autoritzada-a-europa-la-primera-vacuna-monodosi-contra-la-covid-la-de-janssen/noticia/3082532/

 

El creador de la vacuna de Pfizer niega que los vacunados puedan contagiar

Para ello se basa en un estudio realizado en Israel, donde la mayoría de la población se ha vacunado y el índice de contagio es mínimo

 

6 de marzo de 2021

La primera vacuna en circulación fue la de Pfizer, que se desarrolló con la colaboración de la compañía alemana BioNTech. El CEO de esta empresa, Ugur Sahin, quiso salir al paso de las últimas informaciones que advertían de que las personas vacunadas podían contagiar a los demás.

Tras un estudio realizado en Israel, el país con mayor índice de vacunación en el mundo, se pudo confirmar que la «cantidad de personas para las que la PCR es positiva y, que por lo tanto, son potencialmente peligrosas, disminuye un 92% después de la vacunación», asegura Sahin en el diario alemán ‘Bild’.

Esto implica, que además de proteger a la persona que recibe la dosis, la vacuna también frena la transmisión. Con todo ello, resultaría más sencillo conseguir la deseada inmunidad de la población.

El CEO de BioNTech se muestra optimista con el resultado de su trabajo. Entre otras cosas porque también protege contra la mayor parte de las mutaciones que han surgido, como ha sido la variante británica, que fue la que más se extendió en Israel, el país donde se desarrolló el trabajo. Ahora deja en manos de las autoridades la posibilidad de contener la pandemia, ya que bastará con «vacunar a las suficientes personas».

 

Fuente: https://www.elcomercio.es/sociedad/creador-vacuna-pfizer-niega-vacunados-puedan-contagiar-20210306181530-nt.html

 

 

Johnson & Johnson pide a la EMA autorización para su vacuna contra el COVID-19

 

16 de febrero de 2021

La Agencia Europea del Medicamento ha comunicado que este martes ha recibido formalmente la solicitud de aprobación condicional de la vacuna contra el COVID-19 de la multinacional farmacéutica Johnson & Johnson, que también está siendo evaluada por las autoridades estadounidenses.

La Agencia dijo que su comité de medicamentos humanos (CHMP) evaluará la vacuna, conocida como COVID-19 Vaccine Janssen, según un calendario acelerado. El regulador europeo dijo  que podría emitir un dictamen al respecto a mediados de marzo

La multinacional ya avanzó a finales del mes pasado que su vacuna monodosis es efectiva en un 66% de los casos de media, aunque en un 72% en el ensayo específico que desarrolló en EE UU.

Esta noticia es muy relevante para los países de la UE porque esta empresa tiene firmado un acuerdo de suministro de 200 millones de dosis (ampliables en otros 200 millones de dosis).

 

Fuente: https://cincodias.elpais.com/cincodias/2021/02/16/companias/1613490218_361552.html

 

 

La vacuna de Pfizer logra reducir un 94% los casos sintomáticos de COVID-19

 

15 de febrero de 2021

El ensayo masivo de la vacuna de Pfizer frente a la Covid-19 que está suponiendo la acelerada campaña de vacunación en Israel empieza a dar resultados sólidos y esperanzadores.

Los casos sintomáticos se han derrumbado un 94% entre la población vacunada con el preparado de Pfizer, desarrollado por el laboratorio alemán BioNTech, según indica el mayor estudio realizado hasta la fecha en el país por Clalit, la principal mutua sanitaria de Israel.

El estudio ha analizado a 1,2 millones de afiliados a esta mutua -la población total del país es de menos de 9 millones de personas-, divididos en dos grupos de 600.000 participantes, uno formado por personas vacunadas y otro por personas sin vacunar.

La comparación entre ambos no deja lugar a dudas: la vacuna de Pfizer funciona y está en camino de convertir a Israel en el primer país que logre poner fin a la pandemia de la Covid-19 en su territorio.

“Junto a nuestro colegas de la Universidad de Harvard, hemos conducido una serie de tests para validar los resultado y, ahora, está inequívocamente claro que la vacuna frente al coronavirus de Pfizer es extremadamente efectiva en la vida real una semana después de la segunda dosis”, ha declarado a medios israelíes el profesor Ran Balicer, directo de Instituto de Investigación de Clalit.

Fuente: https://www.20minutos.es/noticia/4584517/0/vacuna-pfizer-reducir-94-casos-sintomaticos-israel/?autoref=true

 

 

La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de AstraZeneca.

 

29 de enero de 2021

La Unión Europea tiene ya su tercera vacuna autorizada. Después de las de Pfizer y Moderna, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde a comercializar la de AstraZeneca, la vacuna que, incluso antes de ser autorizada, ya ha provocado un duro enfrentamiento entre la farmacéutica y la Comisión Europea por el recorte de hasta un 75% en la entrega de dosis comprometidas. Ahora se espera que en cuestión de horas la Unión Europa de su aprobación formal.

AstraZeneca es una vacuna autorizada para los mayores de 18 años. A pesar de que la agencia europea reconoce que hay pocos resultados en los ensayos clínicos con participantes de más de 55 años, considera que también se puede vacunar a esta población. Esta decisión se basa en que, aún sin datos de cómo funcionará esta vacuna entre la población mayor, se espera que también otorgue protección vista la respuesta a la inmunidad en este grupo de edad y la experiencia acumulada en otras vacunas. Es por ello que se da la luz verde a todos los adultos, aunque se espera más información en la población de más edad en próximos ensayos clínicos.

Fuente: https://www.lavanguardia.com/vida/20210129/6207940/ema-vacuna-astrazeneca-covid.html

 

 

Moderna ensaya una modificación de la vacuna para combatir la variante sudafricana.

 

25 de enero de 2021

La farmacéutica Moderna afirma que su vacuna contra la Covid-19 ha demostrado ser efectiva en pruebas de laboratorio contra las nuevas variantes del coronavirus detectadas en el Reino Unido y en Suráfrica. Aun así, Moderna ha anunciado que estudiará desarrollar un fármaco adicional contra la variante sudafricana para ver si puede reforzar la protección.

En un comunicado, Moderna apunta que los resultados preliminares de las pruebas clínicas indican que el fármaco tiene “actividad neutralizadora” contra las variantes británica y sudafricana del virus SARS-CoV-2.

La vacunación muestra actividad contra las dos variantes: en el caso del tronco británico, la concentración de anticuerpos no se reduce, mientras que en la variante sudafricana es seis veces inferior, a pesar de que por encima de los niveles necesarios para ofrecer protección.

 

Según la compañía, “se espera que las dos dosis de la vacuna protejan contra los troncos emergentes detectados hasta ahora”, la B.1.1.7 y la B.1.351, identificadas en el Reino Unido y en Suráfrica, consideradas más virulentas y contagiosas que las que hasta ahora han estado dominantes.

Precisamente hace tres días que el primer ministro británico, Boris Johnson, dijo que la variante británica no solo se contagia más rápidamente, sino que podría ser un 30% más mortífera.

 

La segunda vacuna autorizada en la UE

La vacuna de Moderna es una de las primeras que se ha desarrollado contra la Covid-19 y la segunda que obtuvo la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos. La farmacéutica asegura que, después de las dos inyecciones, la vacuna tiene una eficacia del 94,1% contra el coronavirus.

En Cataluña, se empezó a administrar hace diez días y los primeros a recibirla fueron personal sanitario de cuatro hospitales.

El estudio sobre la efectividad de la vacuna se ha hecho a partir de muestras de sangre de ocho personas que han recibido dos dosis de la vacuna y dos primates que han sido inmunizados. La farmacéutica ha trabajado en colaboración con el Instituto norteamericano de Alergias y Dolencias Infecciosas (NIAID, sus siglas en inglés).

 

Pruebas de un fármaco específico para el tronco sudafricano

En el marco de la respuesta a las nuevas variantes del coronavirus, Moderna también ha anunciado que ampliará los estudios clínicos de la vacuna para analizar la respuesta inmunológica a los troncos detectados en las últimas semanas.

De este modo, empezará a hacer pruebas clínicas de una modificación de la vacuna de ARN mensajero indicada específicamente para la variante sudafricana.

Moderna cree que “es importante ser proactivos mientras el virus evoluciona. Nos animan los nuevos datos, que refuerzan nuestra confianza que la vacuna de la Covid-19 de Moderna tendría que proteger contra estas nuevas variantes detectadas”, según ha dicho el consejero delegado de la empresa, Stéphane Bancel.

 

 

AstraZeneca reducirá las entregas previstas de vacunas a la UE durante el primer trimestre.

 

23 de gener de 2021

Más problemas para la vacunación contra el covid-19 en Europa. La farmacéutica AstraZeneca, que desarrolla la vacuna contra junto a la Universidad de Oxford, ha advertido a la UE que no podrá entregar las dosis previstas para el primer trimestre.

 

La Unión Europea cuenta ya con dos vacunas en el mercado pero tiene precontratada una cartera mayor pendiente de análisis y aprobación.

También se distribuye ya la de Moderna, aprobada a primeros de año, y se espera que la Agencia Europea del Medicamento dé también luz verde a la desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford antes de que acabe el mes, el día 29.

 

La vacuna de AstraZeneca y Oxford tiene la ventaja de ser más barata de producir que las otras dos ya aprobadas en la UE. También es más fácil de almacenar y transportar, especialmente en comparación con Pfizer-BioNTech, ya que debe almacenarse a temperaturas muy bajas (-70°C), según recoge Efe.

En un mensaje en Twitter, la comisaria europea de Salud ha indicado que los miembros de la UE han trasladado su «profundo descontento». «Insistimos en un calendario de entrega preciso para saber qué Estados miembros deben planificar sus programas de vacunación», según recoge Europa Press.

También han trasladado a la compañía británica la necesidad de acelerar la distribución de dosis. El pasado 27 de agosto, la Comisión Europea firmó con AstraZeneca un acuerdo con obligación de compra que supone la adquisición para Europa de 300 millones de dosis, con un coste total de 870 millones de euros.

El secretario general de Salud Digital, Información e Innovación, Alfredo González, indicó este jueves que en 15 días podrían estar disponibles en España las primeras dosis de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca, si se aprobaba por la Agencia Europea del Medicamento.

 

 

Miles de dosis perdidas por falta de jeringuillas adecuadas.

 

22 de enero de 2021

Comunidades autónomas como Andalucía, Cataluña y Madrid están desaprovechando miles de dosis de vacuna de Pfizer y BioNTech al no inyectar a los pacientes la sexta dosis que contienen los viales de estas compañías. Desde el pasado 8 de enero, cuando la Agencia Europea del Medicamento autorizó el cambio y este fue incluido en la ficha técnica del fármaco, las cinco dosis iniciales de cada frasco han pasado oficialmente a ser seis, convirtiendo lo que hace un mes se presentó como una especie de propina en una realidad contable.

El cambio, sin embargo, no ha sido aprovechado con todas sus posibilidades por varias comunidades, que no usan así miles de inyecciones que podrían inmunizar a más personas. “Se podían sacar hasta cinco dosis y quedaba un culillo, y lo que se hace es aprovechar ese poquito para poner esa sexta dosis. Pero estamos hablando de un 20% más de vacunación”, resumió el jueves el consejero andaluz de Sanidad de Andalucía, Jesús Aguirre, al admitir este hecho. La Junta atribuyó lo ocurrido a un “déficit de jeringuillas de 0,1 milímetros”, las habitualmente utilizadas para inyectar insulina o con fines pediátricos, que ahora ha prometido corregir.

La cantidad aproximada de dosis desaprovechadas es imposible de calcular con los datos ofrecidos por las comunidades. Cataluña admite que solo está utilizando la sexta inyección en “dos tercios” de los viales, según admitió el pasado miércoles en una estimación aproximada la responsable de vacunación de la Generalitat, Carmen Cabezas. Cataluña ha administrado algo más de 165.000 dosis de Pfizer hasta el momento, según los datos ofrecidos el jueves por el Ministerio de Sanidad, lo que supone que las dosis no aprovechadas ascenderían a unas 10.000.

Una situación parecida es la que está ocurriendo en Madrid, que el jueves anunció la compra de 280.000 jeringuillas adecuadas para aprovechar la sexta dosis, cifra que contrasta con los millones con los que se han aprovisionado comunidades con mucha menor población como Murcia, Baleares o Canarias. La Comunidad de Madrid asegura que “en la mayoría de los casos” consigue aprovechar la sexta dosis, aunque ofrece poca información adicional aparte de reiterar sus acusaciones al Ministerio de Sanidad de darle menos dosis de las que le tocarían.

 

Aragón, que adquirió en septiembre 1,87 millones de jeringuillas, asegura que logra aprovechar el “100% de las primeras cinco dosis de cada envase y el 81% de la sexta, lo que supone el 97% del total”. Castilla-La Mancha sitúa ese porcentaje en el 90%. Asturias, Castilla y León, y el País Vasco declinaron informar a este diario sobre el destino de la sexta dosis en sus sistemas sanitarios. Como contraste, el resto de comunidades asegura que el uso de la sexta dosis es casi generalizado en sus territorios.

Comunidad Valenciana, Baleares, Murcia, La Rioja y Canarias vienen utilizando “prácticamente el 100%” desde que la agencia europea autorizó el cambio de la ficha técnica del fármaco para ampliar el aprovechamiento de los viales de cinco a seis dosis. “Desde el 10 de enero nosotros administramos seis dosis de cada vial”, afirma por su parte Cantabria. Galicia, aunque sin aportar datos, y Extremadura también defienden que el uso de la sexta dosis es generalizado.

 

 

 

Las personas mayores de 80 años serán el próximo grupo que recibirá la vacuna de la Covid-19 en España.

 

20 de enero de 2021

Las personas mayores de 80 años que viven fuera de residencias de ancianos serán el próximo grupo de población que recibirá en España la vacuna contra la Covid-19. Así lo ha anunciado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, tras la reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que se ha celebrado este miércoles en Sevilla.

Illa ha explicado que el grupo de técnicos que organiza la vacunación en España ha tomado esta decisión para que se empiece a ejecutar una vez que se haya completado la inmunización de los mayores que viven en residencias, los trabajadores de las mismas y los sanitarios que trabajan en primera línea contra la epidemia.

El ministro de Sanidad ha señalado, además, que este miércoles se habría alcanzado en España el millón de vacunados contra la Covid-19 tras más de tres semanas de campaña.

 

 

 

Pfizer reducirá las entregas de vacunas a Europa.

 

15 de gener del 2021

Pfizer reducirá temporalmente sus entregas a Europa de su vacuna contra el coronavirus mientras mejora su capacidad de producción, como ha anunciado el Instituto Noruego de Salud Pública.

La compañía farmacéutica asegura a este diario que los volúmenes estimados de entrega de su vacuna deben ser ajustados y que intentarán solucionar los problemas en los pedidos lo antes posible, como muy tarde a finales de enero o principios de febrero. “Como parte de las mejoras de productividad para aumentar la capacidad, debemos realizar modificaciones en el proceso y las instalaciones que requerirán aprobaciones regulatorias adicionales“, explican fuentes oficiales.

“En consecuencia, puede haber fluctuaciones en los pedidos y en las planificaciones de envíos desde nuestras instalaciones de Puurs (Bélgica) en el futuro inmediato para alcanzar lo antes posible los mayores volúmenes de producción”, explican desde el laboratorio estadounidense. La reducción en las entregas se debe a que Pfizer limita la producción para que pueda mejorar la capacidad de producción a 2.000 millones de dosis de vacunas por año desde los 1.300 millones actuales. Por ellos, aseguran que “estamos trabajando con las autoridades sanitarias para que tenga el mínimo impacto”.

Aunque esto afectará temporalmente los envíos desde finales de enero hasta principios de febrero, “proporcionará un aumento significativo en las dosis disponibles para los pacientes a finales de febrero y marzo“, afirman.

Este alto en el camino se debe a los esfuerzos que la compañía hace por incrementar las dosis iniciales de las que se estimaron originalmente este año con un nuevo objetivo: alcanzar dos mil millones de dosis en 2021. Para hacer esto, Pfizer está ampliando las operaciones de fabricación para aumentar la disponibilidad y la producción de dosis.

 

 

España supera el millón de vacunas recibidas y las comunidades ya han administrado el 52,7% de las dosis.

 

13 de enero del 2021

España ya ha recibido más de un millón de vacunas contra el coronavirus (1.103.700) tras añadirse al último informe de Sanidad el envío recibido a principios de semana en el aeropuerto de Vitoria.

Sanidad informa que las comunidades autónomas ya han administrado el 52,7% de las vacunas contra el coronavirus que han recibido hasta el momento, lo que supone un descenso de 13 puntos con respecto al informe de ayer, que todavía no contabilizaba la nueva remesa de dosis.

Con respecto a los datos del martes, España ha inyectado 93.597 nuevas dosis en un día, lo que eleva el total de dosis inoculadas hasta las 581.638. Por el momento, todas ellas están elaboradas por Pfizer y BioNTech, a pesar de que España también ha recibido esta semana dosis de la vacuna de Moderna.

España sigue aumentando su ritmo de inyecciones diarias y si el jueves y viernes de la semana pasada se administraban 67.984 y 70.653 dosis en un día, respectivamente, los datos de esta semana siguen con la tendencia al alza. El martes la cifra subía hasta las 82.050 en un día, mientras que hoy esta cifra es ya de 93.597.

 

Las comunidades que más y menos vacunan

Por regiones, Melilla (100%) y Ceuta (81,6%) son las dos zonas con mayor distribución de vacunas de España. La Comunidad Valenciana es la comunidad autónoma con mayor porcentaje de dosis inoculadas con el 77,5%, seguida de cerca por Asturias con el 71,4%.

Un día más, Madrid (33,4%) repite como la comunidad autónoma con peores cifras de vacunación. Solo una de cada tres dosis recibidas ya han sido administradas. Por debajo del umbral del 40% también se encuentran País Vasco (37,6% ) y Baleares (38,4%).

 

 

 

La EMA autoriza la extracción de 6 dosis de cada vial de la vacuna de Pfizer, frente a las 5 actuales

 

8 de enero de 2021

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado actualizar el prospecto de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la Covid-19 para aclarar que cada vial contiene seis dosis de la vacuna, y no cinco como se venía recomendando.

Asimismo, recuerda que para extraer seis dosis de un solo vial, se deben utilizar jeringas o agujas de bajo volumen, de modo que la combinación de jeringa y aguja de bajo volumen muerto que debe tener un volumen muerto de no más de 35 microlitros. Y que, «si se utilizan jeringas y agujas estándar, es posible que no haya suficiente vacuna para extraer una sexta dosis de un vial».

«Si la cantidad de vacuna que queda en el vial después de la quinta dosis no puede proporcionar una dosis completa (0,3 ml), el profesional sanitario debe desechar el vial y su contenido. No debe haber una combinación de varios viales para obtener una dosis completa, y cualquier vacuna no utilizada debe desecharse 6 horas después de la dilución», advierte.

 

Fuente: https://www.abc.es/sociedad/abci-autorizara-extraccion-6-dosis-cada-vial-vacuna-pfizer-frente-5-actuales-202101081222_noticia.html

 

 

Aprobada la vacuna de Moderna para su distribución en la UE.

 

7 de enero de 2021

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado este miércoles la vacuna contra la Covid de Moderna. Después ha llegado la luz verde de la Comisión Europea, por lo que la aprobación de la vacuna ya es completa. La de Moderna se convierte así en la segunda a la que Europa le da luz verde. La de Pfizer, con la que el continente ha comenzado su campaña de vacunación, fue aprobada el pasado 21 de diciembre.

El organismo europeo ya estuvo reunido el lunes para estudiar la aprobación condicional de la vacuna, aunque pospuso su decisión a hoy, día en el que también la Comisión Europea ha comunicado su decisión.

 

Con este movimiento, Europa podrá comenzar a inocular la vacuna, aunque los plazos aún se desconocen. Cabe recordar que la compañía prometió tener disponible las dosis 15 días después de la decisión de la Agencia Europea del Medicamento. Sin embargo, si se tiene en cuenta los plazos de la vacuna de Pfizer, podría ser incluso antes, ya que solo pasaron seis días entre el ‘ok’ de la EMA a su vacuna y el comienzo de la vacunación masiva en Europa.

Respecto a las cantidades que llegarán, la Comisión cerró la compra el pasado 25 de noviembre de 160 millones de dosis. La empresa, competidora directa de Pfizer y que fue autorizada en los Estados Unidos a mitad de diciembre, ya anunció entonces que planea ser capaz de producir 1.000 millones de dosis de su vacuna a lo largo de este año. Parte del proceso se llevará a cabo en España, concretamente en las plantas de la farmacéutica Rovi.

 

Al igual que la vacuna de Pfizer, la de Moderna se basa en una innovadora tecnología basada en la administración, en lugar de una versión debilitada del coronavirus, de la molécula ARN mensajero, forzando a las células del organismo a producir una proteína del virus inofensiva por sí misma. De esta forma, se logra una respuesta más potente por parte del sistema inmunitario y se evitan los riesgos de introducir un patógeno, aunque sea debilitado, en el organismo.

Y es que, ambas vacunas tienen una estructura similar aunque también varias diferencias. La principal, su conservación en frío. Mientras la de Pfizer necesita temperaturas de entre -60 y -80 grados centígrados, lo que ha obligado a organizar un costoso y complejo sistema de distribución y almacenaje, la de Moderna tan solo requiere -20 grados, como un congelador doméstico.

Fuera de los supercongeladores que necesita la vacuna de Pfizer, el suero aguanta 5 días en una nevera, mientras que la de Moderna resiste hasta 30 días, lo que la hace mucho más manejable a nivel logístico, sobre todo para países en vías de desarrollo.

También las dos vacunas requieren de dos dosis, pero las de Moderna son de 100 microgramos y deben administrarse con 28 días de diferencia, mientras que las de Pfizer son de 30 microgramos, a administrarse con un plazo de 21 días. En esto además ha insistido Europa después de que algunos países hayan decidido retrasar la segunda dosis.

 

Fuente: https://www.20minutos.es/noticia/4532867/0/agencia-europea-medicamento-autoriza-vacuna-moderna/?autoref=true

 

 

Avance desigual de la vacuna contra la COVID-19 en España.

 

4 de enero de 2021

La vacunación contra la covid ha comenzado a ritmos muy diferentes en las comunidades autónomas. Mientras en la primera semana de campaña hay regiones que apenas han empleado el 5,2% de las dosis recibidas, como Cantabria, o el 6%, como Madrid, Asturias ha conseguido administrar ya el 81%. Respecto a las cuatro comunidades más pobladas, Madrid (6,6 millones de habitantes), con ese 6% de dosis utilizadas, está a la cola; le siguen Cataluña (13% con 7,6 millones), la Comunidad Valenciana (16% con cinco millones) y Andalucía (37% con 8,5 millones). El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha asegurado este lunes que todos los españoles podrán tener acceso a una vacuna “segura y fiable” este año y confirmó que Sanidad ya ha hecho entrega de un segundo lote de 360.000 inmunizaciones que se inyectarán esta semana.

Las cifras recabadas de las comunidades se dan tal cual, pero hay que tener en cuenta que como el tratamiento requiere dos dosis, la mayoría de las consejerías están guardando un vial por cada uno que ponen, por lo que aunque tuvieran producto para inmunizar a 100 personas, lo harían con 50 y guardarían el resto para aplicarles en 21 días la dosis de refuerzo. Este es el comportamiento general, aunque no todas lo han seguido, lo que dificulta comparar la eficacia de cada comunidad.

 

En todas las regiones, la inmunización ha comenzado por las residencias de mayores y su personal, pero hay dos factores clave que han sido diferentes: si se ha trabajado en días festivos (en Madrid, no; en Canarias, sí; en Cataluña van a empezar a hacerlo) y el personal empleado. Mientras en la Comunidad de Madrid se han montado 46 equipos de dos sanitarios (92 personas), más 22 en preparación, en Cataluña hay 500 enfermeras voluntarias, y en Andalucía otras 500 a tiempo completo.

A Cataluña han llegado 60.000 dosis cada semana, pero en la primera solo se administraron 8.293 vacunas. La campaña empezó tarde, el miércoles 30, a causa de los problemas logísticos de Pfizer y de la falta de neveras para distribuir las dosis. Pero las dificultades continuaron, y el 1 de enero, festivo, se pusieron solo dos vacunas en toda Cataluña. El motivo, como ha reconocido este lunes la consejera de Salud, Alba Vergés, es que el Govern no ha podido organizar ni formar a tiempo los equipos de enfermeras que se encargan de la vacunación. Hasta 6.000 enfermeras se han inscrito para poder hacer esas horas extraordinarias, pero el Govern no ha conseguido cuadrar sus turnos.

La semana pasada, solo 200 enfermeras, en lugar de las 500 necesarias, pudieron vacunar. El secretario de Salud Pública de la Generalitat, Josep Maria Argimon, ha asegurado que para esta semana los equipos ya están organizados y se ha mostrado convencido de que se recuperará el ritmo para llegar al objetivo de vacunar a 748.000 personas antes de mayo. “Hay muchos nervios, pero esto es una carrera de fondo y no podemos juzgar los resultados en cuatro días”, ha afirmado.

 

Las comunidades confían en que una vez pase esta semana, con la fiesta de Reyes, se podrá normalizar el ritmo. Los datos se refieren al primero de los dos pinchazos que hay que recibir por cada vacuna. El segundo podrá empezar a administrarse a los 21 días del primero, es decir, si se repitiera la puesta en escena, Araceli Hidalgo, la pionera de 96 años en vacunarse, debe recibir la segunda dosis el 17 de enero.

En rueda de prensa tras el Consejo Interterritorial de Salud, el ministro de Sanidad ha eludido este lunes pronunciarse sobre el diferente ritmo del inicio de la vacunación en las comunidades. Illa ha insistido en que la campaña ha empezado bien y que si surgen cuellos de botella será por falta de suministros, no por la incapacidad de las comunidades para llevar a cabo la vacunación. El ministro ha puesto como ejemplo de esa capacidad que este año, en tan solo ocho semanas, se espera vacunar a 14 millones de personas de la gripe.

 

Fuente: https://elpais.com/sociedad/2021-01-04/el-avance-desigual-de-la-vacuna-en-espana-del-83-de-dosis-usadas-en-asturias-al-5-de-cantabria.html

 

 

 

Se inicia la campaña de vacunación contra la COVID-19 en España.

 

27 de diciembre de 2020

A lo largo de las próximas 12 semanas el país recibirá un total de 4.591.275 dosis que permitirán inmunizar a 2.285.638 personas. Se distribuirán a razón de unas 350.000 dosis semanales que se repartirán equitativamente entre todas las comunidades autónomas cada lunes. La primera entrega ha llegado a Castilla-La Mancha y será Guadalajara el lugar en el que se administre la primera vacuna contra la Covid-19 en España. Técnicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) han firmado la primera recepción, en el almacén que Pfizer tiene en Guadalajara.

Se inicia así la primera de las tres etapas establecidas en la Estrategia nacional de vacunación, en la cual los cuatros grupos priorizados son: los residentes y personal sanitario y sociosanitario en residencias de personas mayores y con discapacidad; el personal sanitario de primera línea; otro personal sanitario y sociosanitario y grandes dependientes no institucionalizados.

“El proceso de vacunación durará varios meses y tenemos la suerte de poder empezarlo gracias a la Unión Europea que suministrará más vacunas de las siete acordadas”, explicaba el ministro de Sanidad, Salvador Illa. Según vayan recibiendo la autorización por parte de los organismos pertinentes. Ha emplazado al día 6 de enero, fecha en la que la EMA decidirá sobre la aprobación de la vacuna de Moderna de la que la Unión Europea ha adquirido 80 millones de dosis.

“Las dosis que vamos a recibir en las próximas 12 semanas prácticamente cubren la etapa 1 del plan de vacunación, en el que contemplábamos alrededor de 2,5 millones de personas. Si recibimos más dosis a través de otras vacunas como la de Moderna, quedará completada”, declaraba el ministro.

 

Fuente: https://www.consalud.es/pacientes/especial-coronavirus/principio-fin-espana-inicia-campana-vacunacion-covid-19_90106_102.html

 

 

 

La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Pfizer contra el coronavirus.

21 de diciembre de 2020

 

La vacuna de Pfizer y BioNTech contra la covid-19 ha conseguido la aprobación para su uso condicional de emergencia en Europa. Los datos de esta vacuna, denominada BNT162b2, han sido evaluados este lunes por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la agencia del medicamento europea (EMA, por sus siglas en inglés).

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha asegurado al presentar los resultados que la valoración se ha basado “en la fuerza de la evidencia científica sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de la vacuna, y en nada más”. La vacuna ha sido autorizada para inocularse en mayores de 16 años. La vacuna, cuyo nombre comercial es Comirnaty, no será autorizada de manera genérica para las embarazas. En este caso, se recomienda analizar caso por caso el criterio médico debido a la falta de datos suficientes en este momento.

La decisión de los expertos de la Unión Europea activa el calendario para que la vacunación pueda comenzar el día 27 de diciembre en el continente. El siguiente paso será la autorización de la Comisión Europea que, con el informe de la EMA sobre la mesa, se espera que emita su visto bueno definitivo en un plazo máximo de 48 horas. La previsión en España es que las vacunas de Pfizer empiecen a llegar el sábado 26 de diciembre y la madrugada del domingo para que el mismo día 27 todas las comunidades autónomas puedan comenzar a inocular las primeras dosis a la población.

La EMA ha recomendado que aunque se dé comienzo a la vacunación, la población debe mantener las distancias y el uso de mascarillas.

 

Fuente: https://www.niusdiario.es/sociedad/sanidad/vacuna-pfizer-aprobacion-agencia-medicamento-europa_18_3062070149.html

 

 

 

El 27 de diciembre, día del inicio de proceso de vacunación.

20 de diciembre de 2020

 

España empieza a vacunar el domingo 27 de diciembre. El Gobierno ha decidido vacunar el primer día de la horquilla fijada por la Unión Europea -de entre el 27 y el 29 de diciembre- porque no quiere esperar “ni un solo día” para dar comienzo al “principio del fin”, según explicó el ministro de Sanidad, Salvador Illa. Eso sí, antes la vacuna de Biontech/Pfizer tiene que contar con el visto bueno de la EMA, que se pronuncia este lunes.

Todavía no se sabe cuántas serán las dosis que reciba España en los próximos días. Será un proceso progresivo y semanal. España estima, a comienzos de 2021 y si todo va bien, llegarán unos 20 millones de dosis de la vacuna de Pfizer que, al tratarse de una dosis doble, podrían inmunizar a unos 10 millones de personas. El Gobierno prevé un plan especial de farmacovigilancia y el seguimiento y evaluación de las personas que reciban las primeras dosis.

Eso sí, una vez que la vacuna esté en nuestro país, se distribuirá a las diferentes regiones, en cuyas manos está ahora todo el despliegue logístico. El objetivo, tanto a nivel europeo como nacional, es que la campaña arranque a la vez para trasladar una imagen de unidad y coordinación.

Las entregas de dosis a las comunidades serán sucesivas y secuenciales, según fuentes del Ministerio de Sanidad. De acuerdo con el reparto equitativo previsto. Todas las comunidades, según fuentes de Sanidad, tendrán un reparto capitativo; es decir, por su cantidad de población. Lo que puede ser es que no todas tengan una distribución de vacunas similar desde el principio porque de lo que se trata es de inmunizar a los primeros grupos que han de vacunarse: sanitarios y usuarios de residencias de ancianos, y grandes dependientes no institucionalizados. En torno a 2,5 millones de personas recibirían la vacuna en una primera fase.

La idea es ajustar las cantidades en función de los grupos priorizados en cada comunidad. Sanidad ya anunció que habrá 15 grupos de población que, a lo largo de tres fases, que previsiblemente comenzarán en enero y finalizarán en verano, recibirán la vacuna según se establece en la estrategia elaborada por el Gobierno.

Si todo sale bien, España calcula que, si las siete vacunas que están en el catálogo europeo cumplen los requisitos y reciben una futura autorización, hacia el verano, con agosto en el horizonte, podría estar vacunado un alto porcentaje de la población, hasta un 70%. Pero, desde Sanidad insisten, es difícil señalar una fecha con certeza. Dependerá de que los ensayos de las compañías finalicen con éxito y la producción no tenga problemas, porque son procesos muy delicados. El ministro Salvador Illa ha vuelto a decir que la previsión es que entre mayo y junio habrá entre 15 y 20 millones de españoles vacunados. 

 

Fuente: https://www.vozpopuli.com/sanidad/coronavirus-vacunacion-espana_0_1420059484.html

 

 

 

España empezará la campaña de vacunación el 4 de enero.

14  de diciembre de 2020

 

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha dicho este lunes que las primeras vacunas contra la covid-19, de Pfizer y BioNTech, podrían llegar a España a partir del 4 o del 5 de enero, una vez que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) apruebe su uso previsiblemente el 29 de diciembre, por lo que se podrá comenzar a administrarlas a principios del mes próximo. “Habrá vacunas para todo el mundo y sobrarán”, ha subrayado Illa en respuesta a las críticas lanzadas por dirigentes de la Comunidad de Madrid, que han puesto en duda que vayan a disponer de suficientes dosis.

En este sentido, Illa auguró que “a partir del 4 o del 5 de enero” comenzará la vacunación entre los sectores elegidos para esta primera fase: personal sociosanitario, personas que viven en residencias y también aquéllas con discapacidad, y resaltó que las previsiones son seguir el plan de vacunación aprobado por la Unión Europea. Ese plan adjudicó a España 140 millones de dosis y 2.400 millones a toda la UE, ya que la Comisión Europea ha firmado siete contratos con empresas farmacéuticas que han elaborado vacunas contra el Covid-19.

Las previsiones del ministro de Sanidad son que “entre los meses de mayo y junio unos 20 millones de españoles habrán recibido ya la vacuna” del Covid-19 y que a finales de agosto estará prácticamente inmunizada toda la población.

 

Fuente: 

https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2020/12/14/5fd73bb0fc6c83e7748b4685.html

https://elpais.com/sociedad/2020-12-14/sanidad-calcula-que-las-primeras-vacunas-contra-el-coronavirus-llegaran-a-espana-a-partir-del-4-de-enero.html

 

 

 

Vacuna contra la COVID-19: Pfizer / BioNTech.

4 de diciembre de 2020

 

El Reino Unido ha aprobado la administración de la vacuna contra la COVID-19, convirtiéndose en el primer país occidental en aprobar y empezar a distribuir una vacuna contra el coronavirus.

En concreto, la Agencia de Reglamentación de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha aprobado la vacuna de Pfizer/BioNTech, que el 20 de noviembre comunicó que en sus últimos análisis revelaban que la vacuna había alcanzado un 95% de efectividad.

 

 

La vacuna de Pfizer: evidencia científica

 

  • El análisis de eficacia principal demuestra que la vacuna BNT162b2 tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 comenzando 28 días después de la primera dosis.
  • Se evaluaron 170 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 en el grupo de vacuna.
  • La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia; La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.
  • Los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones con más de 43.000 participantes inscritos; no se observaron problemas de seguridad graves; el único evento adverso de Grado 3 con una frecuencia superior al 2% fue fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0%

 

 

¿Cómo funciona esta vacuna?

 

Pfizer y su socio con sede en Alemania BioNTech utilizan un nuevo enfoque para fabricar vacunas que utiliza ARN mensajero o ARNm. Este diseño fue elegido para una vacuna pandémica hace años porque es uno que se presta a una respuesta rápida. Todo lo que se necesita es la secuencia genética del virus que causa la pandemia. Los fabricantes de vacunas ni siquiera necesitan el virus en sí, solo la secuencia.

En este caso, los investigadores de BioNTech utilizaron un pequeño fragmento de material genético que codifica un fragmento de la proteína del pico, la estructura que adorna la superficie del coronavirus, dándole esa apariencia tachonada.

El ARN mensajero es una sola hebra del código genético que las células pueden «leer» y utilizar para producir una proteína. En el caso de esta vacuna, el ARNm instruye a l/as células del cuerpo para que produzcan la parte específica de la proteína de pico del virus. Luego, el sistema inmunológico lo ve, lo reconoce como extraño y está preparado para atacar cuando ocurra una infección real.

 

 

¿Cómo se distribuirá?

 

El gran inconveniente de la vacuna de Pfizer es que necesita una cadena de frío extremo, con temperaturas entre los 70 y los 80 grados bajo cero para su conservación.

Las empresas han desarrollado transportadores térmicos de temperatura controlada especialmente diseñados que utilizan hielo seco para mantener las condiciones de temperatura de -70 ° C ± 10 ° C. Se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal durante 15 días rellenando con hielo seco. Cada remitente contiene un sensor térmico habilitado para GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna en sus rutas preestablecidas aprovechando la amplia red de distribución de Pfizer.

 

 

BioNTech: el laboratorio creador de la vacuna

 

Biopharmaceutical New Technologies es una empresa de inmunoterapia pionera en terapias novedosas para el cáncer y otras enfermedades graves. La empresa explota una amplia gama de plataformas de fármacos terapéuticos y de descubrimiento computacional para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos.

La empresa emergente alemana de biotecnología BioNTech nunca había producido una vacuna, pero lidera la carrera en la búsqueda de un escudo contra el coronavirus , gracias a una tecnología innovadora del ARN mensajero.

BioNTech fue fundada por una pareja de investigadores alemanes de origen turco, Ugur Sahin y Özlem Türeci, y se especializó sobre todo en el desarrollo de terapias individuales adaptadas a cada enfermo de cáncer. La empresa, en realidad, estaba hasta hace unos meses especializada casi exclusivamente en la investigación contra el cáncer, para la que apostaba por las tecnologías más avanzadas.

¿Cómo se convirtió esta empresa en la esperanza de todo el mundo? Ugur se encontró con un artículo científico sobre un nuevo brote de coronavirus en la ciudad china de Wuhan y le sorprendió lo pequeño que era el paso desde medicamentos de ARNm contra el cáncer hasta vacunas virales basadas en ARNm.

Donde la mayoría de la sociedad vio una amenaza, Ugur y Özlem vieron una oportunidad de desarrollar una vacuna que diera esperanza al mundo. BioNTech asignó rápidamente 500 empleados para trabajar en varios compuestos posibles y se ganó la confianza del gigante farmacéutico Pfizer como socio en marzo.

El resultado lo hemos conocido recientemente, cuando Pfizer ha anunciado el éxito de una vacuna contra el coronavirus en la última fase del ensayo. Sin embargo, quien está realmente detrás de este rayo de luz al final del túnel en el que se ha convertido 2020 es BioNTech. Una compañía que comenzó como una startup fundada por un matrimonio y que se ha convertido en la desarrolladora de la vacuna más precoz de la historia. Ya que el tiempo aproximado que se suele tardar en crear una vacuna se sitúa en torno a los diez años y esta se ha producido en 10 meses.

 

Fuentes:

https://www.pfizer.com/health/coronavirus

https://biontech.de/

https://www.fellowfunders.es/blog/2020/11/12/biontech-la-historia-de-la-startup-que-podria-salvar-al-mundo/

https://www.lavozdegalicia.es/noticia/sociedad/2020/11/10/historia-amor-humildad-tras-vacuna-pfizer-contra-coronavirus/00031605003553187858986.htm