Vacuna contra la COVID-19: notícies del sector

Vacuna contra la COVID-19: notícies del sector

 

 

 

 

La EMA autoritza l’extracció de 6 dosis de cada vial de la vacuna de Pfizer, enfront de les 5 actuals.

 

8 de gener de 2021

El Comitè de Medicaments Humans (CHMP, per les seves sigles en anglès) de l’Agència Europa del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha recomanat actualitzar el prospecte de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la Covid-19 per a aclarir que cada vial conté sis dosis de la vacuna, i no cinc com s’havia recomanat.

Així mateix, recorda que per a extreure sis dosis d’un sol vial, s’han d’utilitzar xeringues o agulles de baix volum, de manera que la combinació de xeringa i agulla de baix volum mort que ha de tenir un volum mort de no més de 35 microlitres. I que, «si s’utilitzen xeringues i agulles estàndard, és possible que no hi hagi suficient vacuna per a extreure una sisena dosi d’un vial».

«Si la quantitat de vacuna que queda en el vial després de la cinquena dosi no pot proporcionar una dosi completa (0,3 ml), el professional sanitari ha de rebutjar el vial i el seu contingut. No ha d’haver-hi una combinació de diversos vials per a obtenir una dosi completa, i qualsevol vacuna no utilitzada ha de rebutjar-se 6 hores després de la dilució», adverteix.

 

Font: https://www.abc.es/sociedad/abci-autorizara-extraccion-6-dosis-cada-vial-vacuna-pfizer-frente-5-actuales-202101081222_noticia.html

 

 

 

Aprovada la vacuna de Moderna per a la seva distribució a la UE

7 de gener de 2021

 

L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha autoritzat aquest dimecres la vacuna contra la Covid de Moderna. Després ha arribat la llum verda de la Comissió Europea, per la qual cosa l’aprovació de la vacuna ja és completa. La de Moderna es converteix així en la segona a la qual Europa li dóna llum verda. La de Pfizer, amb la qual el continent ha començat la seva campanya de vacunació, va ser aprovada el passat 21 de desembre.

L’organisme europeu ja va estar reunit el dilluns per a estudiar l’aprovació condicional de la vacuna, encara que va posposar la seva decisió a avui, dia en què també la Comissió Europea ha comunicat la seva decisió.

Amb aquest moviment, Europa podrà començar a inocular la vacuna, encara que els terminis encara es desconeixen. Cal recordar que la companyia va prometre tenir disponible les dosis 15 dies després de la decisió de l’Agència Europea del Medicament. No obstant això, si es té en compte els terminis de la vacuna de Pfizer, podria ser fins i tot abans, ja que només van passar sis dies entre el ‘ok‘ de la EMA a la seva vacuna i el començament de la vacunació massiva a Europa.

Respecte a les quantitats que arribaran, la Comissió va tancar la compra el passat 25 de novembre de 160 milions de dosis. L’empresa, competidora directa de Pfizer i que va ser autoritzada als Estats Units a mitjans de desembre, ja va anunciar llavors que planeja ser capaç de produir 1.000 milions de dosis de la seva vacuna al llarg d’enguany. Part del procés es durà a terme a Espanya, concretament en les plantes de la farmacèutica Rovi.

Igual que la vacuna de Pfizer, la de Moderna es basa en una innovadora tecnologia basada en l’administració, en lloc d’una versió afeblida del coronavirus, de la molècula ARN missatger, forçant a les cèl·lules de l’organisme a produir una proteïna del virus inofensiva per si mateixa. D’aquesta forma, s’aconsegueix una resposta més potent per part del sistema immunitari i s’eviten els riscos d’introduir un patogen, encara que sigui afeblit, en l’organisme.

I és que, totes dues vacunes tenen una estructura similar encara que també diverses diferències. La principal, la seva conservació en fred. Mentre la de Pfizer necessita temperatures d’entre -60 i -80 graus centígrads, la qual cosa ha obligat a organitzar un costós i complex sistema de distribució i magatzematge, la de Moderna tan sols requereix -20 graus, com un congelador domèstic.
Fora dels supercongeladors que necessita la vacuna de Pfizer, el sèrum aguanta 5 dies en una nevera, mentre que la de Moderna resisteix fins a 30 dies, la qual cosa la fa molt més manejable a nivell logístic, sobretot per a països en vies de desenvolupament.

També les dues vacunes requereixen dues dosis, però les de Moderna són de 100 micrograms i han d’administrar-se amb 28 dies de diferència, mentre que les de Pfizer són de 30 micrograms, a administrar-se amb un termini de 21 dies. En això a més ha insistit Europa després que alguns països hagin decidit retardar la segona dosi.

 

Font: https://www.20minutos.es/noticia/4532867/0/agencia-europea-medicamento-autoriza-vacuna-moderna/?autoref=true

 

 

Avanç desigual de la vacuna contra la COVID-19 a Espanya.

4 de gener de 2020

 

La vacunació contra la COVID ha començat a ritmes molt diferents en les comunitats autònomes. Mentre en la primera setmana de campanya hi ha regions que amb prou feines han emprat el 5,2% de les dosis rebudes, com Cantàbria, o el 6%, com Madrid, Astúries ha aconseguit administrar ja el 81%. Respecte a les quatre comunitats més poblades, Madrid (6,6 milions d’habitants), amb aquest 6% de dosis utilitzades, està a la cua; li segueixen Catalunya (13% amb 7,6 milions), la Comunitat Valenciana (16% amb cinc milions) i Andalusia (37% amb 8,5 milions). El ministre de Sanitat, Salvador Illa, ha assegurat aquest dilluns que tots els espanyols podran tenir accés a una vacuna “segura i fiable” i va confirmar que Sanitat ja ha fet lliurament d’un segon lot de 360.000 immunitzacions que s’injectaran aquesta setmana.

Les xifres recaptades de les comunitats es donen tal qual, però cal tenir en compte que com el tractament requereix dues dosis, la majoria de les conselleries estan guardant un vial per cadascun que posen, per la qual cosa encara que tinguessin producte per a immunitzar a 100 persones, ho farien amb 50 i guardarien la resta per a aplicar-los en 21 dies la dosi de reforç. Aquest és el comportament general, encara que no totes ho han seguit, la qual cosa dificulta comparar l’eficàcia de cada comunitat.

 

En totes les regions, la immunització ha començat per les residències de majors i el seu personal, però hi ha dos factors clau que han estat diferents: si s’ha treballat en dies festius (a Madrid, no; a Canàries, sí; a Catalunya començaran a fer-ho) i el personal emprat. Mentre en la Comunitat de Madrid s’han muntat 46 equips de dos sanitaris (92 persones), més 22 en preparació, a Catalunya hi ha 500 infermeres voluntàries, i a Andalusia altres 500 a temps complet.

A Catalunya han arribat 60.000 dosis cada setmana, però en la primera només es van administrar 8.293 vacunes. La campanya va començar tard, el dimecres 30, a causa dels problemes logístics de Pfizer i de la falta de neveres per a distribuir les dosis. Però les dificultats van continuar, i l’1 de gener, festiu, es van posar només dues vacunes en tota Catalunya. El motiu, com ha reconegut aquest dilluns la consellera de Salut, Alba Vergés, és que el Govern no ha pogut organitzar ni formar a temps els equips d’infermeres que s’encarreguen de la vacunació. Fins a 6.000 infermeres s’han inscrit per a poder fer aquestes hores extraordinàries, però el Govern no ha aconseguit quadrar els seus torns.

La setmana passada, només 200 infermeres, en lloc de les 500 necessàries, van poder vacunar. El secretari de Salut Pública de la Generalitat, Josep Maria Argimon, ha assegurat que per a aquesta setmana els equips ja estan organitzats i s’ha mostrat convençut que es recuperarà el ritme per a arribar a l’objectiu de vacunar a 748.000 persones abans de maig. “Hi ha molts nervis, però això és una carrera de fons i no podem jutjar els resultats en quatre dies”, ha afirmat.

 

Les comunitats confien que una vegada passi aquesta setmana, amb la festa de Reis, es podrà normalitzar el ritme. Les dades es refereixen a la primera de les dues injeccions que cal rebre per cada vacuna. La segona podrà començar a administrar-se als 21 dies de la primera, és a dir, si es repetís la posada en escena, Araceli Hidalgo, la pionera de 96 anys a vacunar-se, ha de rebre la segona dosi el 17 de gener.

En roda de premsa després del Consell Interterritorial de Salut, el ministre de Sanitat ha eludit aquest dilluns pronunciar-se sobre el diferent ritme de l’inici de la vacunació en les comunitats. Illa ha insistit que la campanya ha començat bé i que si sorgeixen imprevistos és per falta de subministraments, no per la incapacitat de les comunitats per a dur a terme la vacunació. El ministre ha posat com a exemple d’aquesta capacitat que enguany, en tan sols vuit setmanes, s’espera vacunar a 14 milions de persones de la grip.

 

Font: https://elpais.com/societat/2021-01-04/el-avanç-desigual-de-la-vacuna-en-espana-del-83-de-dosis-usades-en-asturias-al-5-de-cantabria.html

 

 

 

S’inicia la campanya de vacunació contra la COVID-19 a Espanya.

27 de desembre de 2020

 

Al llarg de les pròximes 12 setmanes el país rebrà un total de 4.591.275 dosis que permetran immunitzar a 2.285.638 persones. Es distribuiran a raó d’unes 350.000 dosis setmanals que es repartiran equitativament entre totes les comunitats autònomes cada dilluns. El primer lliurament ha arribat a Castella-la Manxa i serà Guadalajara el lloc en el qual s’administri la primera vacuna contra la Covid-19 a Espanya. Tècnics de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (Aemps) han signat la primera recepció, en el magatzem que Pfizer té a Guadalajara.

S’inicia així la primera de les tres etapes establertes en l’Estratègia nacional de vacunació, en la qual els cuatros grups prioritzats són: els residents i personal sanitari i sociosanitari en residències de persones majors i amb discapacitat; el personal sanitari de primera línia; un altre personal sanitari i sociosanitari i grans dependents no institucionalitzats.

“El procés de vacunació durarà diversos mesos i tenim la sort de poder començar-ho gràcies a la Unió Europea que subministrarà més bovines de les set acordades”, explicava el ministre de Sanitat, Salvador Illa. Segons vagin rebent l’autorització per part dels organismes pertinents. Ha emplaçat al dia 6 de gener, data en la qual la EMA decidirà sobre l’aprovació de la vacuna de Moderna de la qual la Unió Europea ha adquirit 80 milions de dosis.

“Les dosis que rebrem en les pròximes 12 setmanes pràcticament cobreixen l’etapa 1 del pla de vacunació, en el qual contemplàvem al voltant de 2,5 milions de persones. Si rebem més dosi a través d’altres vacunes com la de Moderna, quedarà completada”, declarava el ministre.

Font: https://www.consalud.es/pacientes/especial-coronavirus/principio-fin-espana-inicia-campana-vacunacion-covid-19_90106_102.html

 

 

 

L’Agència Europea del Medicament aprova la vacuna de Pfizer contra el coronavirus.

21 de desembre de 2020

 

La vacuna de Pfizer i BioNTech contra la COVID-19 ha aconseguit l’aprovació per al seu ús condicional d’emergència a Europa. Les dades d’aquesta vacuna, denominada BNT162b2, han estat avaluades aquest dilluns pel Comitè de Medicaments d’Ús Humà de l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès).

La directora executiva de la EMA, Emer Cooke, ha assegurat en presentar els resultats que la valoració s’ha basat “en la força de l’evidència científica sobre la seguretat, la qualitat i l’eficàcia de la vacuna, i en res més”. La vacuna ha estat autoritzada per a inocular-se en majors de 16 anys. La vacuna, el nom comercial de la qual és Comirnaty, no serà autoritzada de manera genèrica per a les embarassades. En aquest cas, es recomana analitzar cas per cas el criteri mèdic a causa de la falta de dades suficients en aquest moment.

La decisió dels experts de la Unió Europea activa el calendari perquè la vacunació pugui començar el dia 27 de desembre en el continent. El següent pas serà l’autorització de la Comissió Europea que, amb l’informe de la EMA sobre la taula, s’espera que emeti el seu vistiplau definitiu en un termini màxim de 48 hores. La previsió a Espanya és que les vacunes de Pfizer comencin a arribar el dissabte 26 de desembre i la matinada del diumenge perquè el mateix dia 27 totes les comunitats autònomes puguin començar a inocular les primeres dosis a la població.

La EMA ha recomanat que encara que es doni principi a la vacunació, la població ha de mantenir les distàncies i l’ús de mascaretes.

 

Fuente: https://www.niusdiario.es/sociedad/sanidad/vacuna-pfizer-aprobacion-agencia-medicamento-europa_18_3062070149.html

 

 

 

El 27 de desembre, dia de l’inici del procés de vacunació

20 de desembre de 2020

 

Espanya comença a vacunar diumenge 27 de desembre. El Govern ha decidit vacunar el primer dia de les dates fixades per la Unió Europea -d’entre el 27 i el 29 de desembre- perquè no vol esperar “ni un sol dia” per a començar amb el “principi de la fi”, segons va explicar el ministre de Sanitat, Salvador Illa. Això sí, abans la vacuna de Biontech/Pfizer ha de comptar amb el vistiplau de la EMA, que es pronuncia aquest dilluns.

Encara no se sap quantes seran les dosis que rebi Espanya en els pròxims dies. Serà un procés progressiu i setmanal. Espanya estima, al començament de 2021 i si tot va bé, arribaran uns 20 milions de dosis de la vacuna de Pfizer que, com es tracta d’una dosi doble, podrien immunitzar a uns 10 milions de persones. El Govern preveu un pla especial de farmacovigilància i el seguiment i avaluació de les persones que rebin les primeres dosis.

Això sí, una vegada que la vacuna sigui al nostre país, es distribuirà a les diferents regions, en les mans de les quals està ara tot el desplegament logístic. L’objectiu, tant a nivel europeu com nacional, és que la campanya arrenqui alhora per a traslladar una imatge d’unitat i coordinació.

Els lliuraments de dosis a les comunitats seran successives i seqüencials, segons fonts del Ministeri de Sanitat. D’acord amb el repartiment equitatiu previst. Totes les comunitats, segons fonts de Sanitat, tindran un repartiment capitativo; és a dir, per la seva quantitat de població. El que pot ser és que no totes tinguin una distribució de vacunes similar des del principi perquè del que es tracta és d’immunitzar als primers grups que han de vacunar-se: sanitaris i usuaris de residències d’ancians, i grans dependents no institucionalitzats. Entorn de 2,5 milions de persones rebrien la vacuna en una primera fase.

La idea és ajustar les quantitats en funció dels grups prioritzats en cada comunitat. Sanitat ja va anunciar que hi haurà 15 grups de població que, al llarg de tres fases, que previsiblement començaran al gener i finalitzaran a l’estiu, rebran la vacuna segons s’estableix en l’estratègia elaborada pel Govern.

Si tot surt bé, Espanya calcula que, si les set vacunes que estan en el catàleg europeu compleixen els requisits i reben una futura autorització, cap a l’estiu, amb agost en l’horitzó, podria estar vacunat un alt percentatge de la població, fins a un 70%. Però, des de Sanitat insisteixen, és difícil assenyalar una data amb certesa. Dependrà del fet que els assajos de les companyies finalitzin amb èxit i la producció no tingui problemes, perquè són processos molt delicats. El ministre Salvador Illa ha tornat a dir que la previsió és que entre maig i juny hi haurà entre 15 i 20 milions d’espanyols vacunats.

 

Font: https://www.vozpopuli.com/sanidad/coronavirus-vacunacion-espana_0_1420059484.html

 

 

 

Espanya començarà la campanya de vacunació el 4 de gener

14 de desembre de 2020

 

El ministre de Sanitat, Salvador Illa, ha dit aquest dilluns que les primeres vacunes contra la COVID-19, de Pfizer i BioNTech, podrien arribar a Espanya a partir del 4 o del 5 de gener, una vegada que l’Agència Europea del Medicament (EMA, en anglès) aprovi el seu ús previsiblement el 29 de desembre, per la qual cosa es podrà començar a administrar-les a principis del mes pròxim. “Hi haurà vacunes per a tothom i sobraran”, ha subratllat Illa en resposta a les crítiques llançades per dirigents de la Comunitat de Madrid, que han posat en dubte que vagin a disposar de suficients dosis.

En aquest sentit, Illa va augurar que “a partir del 4 o del 5 de gener” començarà la vacunació entre els sectors triats per a aquesta primera fase: personal sociosanitari, persones que viuen en residències i també aquelles amb discapacitat, i va ressaltar que les previsions són seguir el pla de vacunació aprovat per la Unió Europea. Aquest pla va adjudicar a Espanya 140 milions de dosis i 2.400 milions a tota la UE, ja que la Comissió Europea ha signat set contractes amb empreses farmacèutiques que han elaborat vacunes contra la COVID-19.

Les previsions del ministre de Sanitat són que “entre els mesos de maig i juny uns 20 milions d’espanyols hauran rebut ja la vacuna” de la COVID-19 i que a la fi d’agost estarà pràcticament immunitzada tota la població.

 

Font:

https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2020/12/14/5fd73bb0fc6c83e7748b4685.html

https://elpais.com/sociedad/2020-12-14/sanidad-calcula-que-las-primeras-vacunas-contra-el-coronavirus-llegaran-a-espana-a-partir-del-4-de-enero.html

 

 

 

Vacuna contra la COVID-19: Pfizer / BioNTech

4 de desembre de 2020

 

El Regne Unit ha aprovat l’administració de la vacuna contra la COVID-19, convertint-se en el primer país occidental a aprovar i començar a distribuir una vacuna contra el coronavirus.

En concret, l’Agència de Reglamentació de Medicaments i Productes Sanitaris (MHRA) ha aprovat la vacuna de Pfizer/BioNTech, que el 20 de novembre va comunicar que en les seves últimes anàlisis revelaven que la vacuna havia aconseguit un 95% d’efectivitat.

 

 

La vacuna de Pfizer: evidència científica

 

  • L’anàlisi d’eficàcia principal demostra que la vacuna BNT162b2té una eficàcia del 95% contra la COVID-19 començant 28 dies després de la primera dosi.
  • Es van avaluar 170 casos confirmats de COVID-19, dels quals 162 es van observar en el grup de placebo davant de 8 en el grup de vacuna.
  • L’eficàcia va ser constant segons l’edat, el gènere, la raça i l’ètnia; L’eficàcia observada en adults majors de 65anys va ser superior al 94%.
  • Les dades demostren que la vacuna va ser ben tolerada en totes les poblacions amb més de 43.000 participants inscrits; no es van observar problemes de seguretat greus; l’únic esdeveniment advers de Grau 3 amb una freqüència superior al 2% va ser fatiga al 3.8% i mal de cap al 2.0%

 

 

Com funciona aquesta vacuna?

 

Pfizer i el seu soci amb seu a Alemanya BioNTech utilitzen un nou enfocament per a fabricar vacunes que utilitza ARN missatger o ARNm. Aquest disseny va ser triat per a una vacuna pandèmica fa anys perquè és un que es presta a una resposta ràpida. Tot el que es necessita és la seqüència genètica del virus que causa la pandèmia. Els fabricants de vacunes ni tan sols necessiten el virus en si, només la seqüència.

En aquest cas, els investigadors de BioNTech van utilitzar un petit fragment de material genètic que codifica un fragment de la proteïna del pic, l’estructura que adorna la superfície del coronavirus, donant-li aquesta aparença tatxonada.

L’ARN missatger és un sol bri del codi genètic que les cèl·lules poden «llegir» i utilitzar per a produir una proteïna. En el cas d’aquesta vacuna, l’ARNm instrueix a les cèl·lules del cos perquè produeixin la part específica de la proteïna de pic del virus. Després, el sistema immunològic el veu, el reconeix com a estrany i està preparat per a atacar quan hi hagi una infecció real.

 

 

Com es distribuirà?

 

El gran inconvenient de la vacuna de Pfizer és que necessita una cadena de fred extrem, amb temperatures entre els 70 i els 80 graus sota zero per a la seva conservació.

Les empreses han desenvolupat transportadors tèrmics de temperatura controlada especialment dissenyats que utilitzen gel sec per a mantenir les condicions de temperatura de -70 ° C ± 10 ° C. Es poden utilitzar com a unitats d’emmagatzematge temporal durant 15 dies emplenant amb gel sec. Cada remitent conté un sensor tèrmic habilitat per a GPS per a rastrejar la ubicació i la temperatura de cada enviament de vacuna en les seves rutes preestablertes aprofitant l’àmplia xarxa de distribució de Pfizer.

 

 

BioNTech: el laboratori creador de la vacuna

 

Biopharmaceutical New Technologies és una empresa d’immunoteràpia pionera en teràpies noves per al càncer i altres malalties greus. L’empresa explota una àmplia gamma de plataformes de fàrmacs terapèutics i de descobriment computacional per al ràpid desenvolupament de nous productes biofarmacèutics.
L’empresa emergent alemanya de biotecnologia BioNTech mai havia produït una vacuna, però lidera la carrera en la cerca d’un escut contra el coronavirus , gràcies a una tecnologia innovadora de l’ARN missatger.

BioNTech va ser fundada per una parella d’investigadors alemanys d’origen turc, Ugur Sahin i Özlem Türeci, i es va especialitzar sobretot en el desenvolupament de teràpies individuals adaptades a cada malalt de càncer. L’empresa, en realitat, estava fins fa uns mesos especialitzada gairebé exclusivament en la recerca contra el càncer, per a la qual apostava per les tecnologies més avançades.

Com es va convertir aquesta empresa en l’esperança de tot el món? Ugur es va trobar amb un article científic sobre un nou brot de coronavirus a la ciutat xinesa de Wuhan i el va sorprendre el petit que era el pas des de medicaments d’ARNm contra el càncer fins a vacunes virals basades en ARNm.

On la majoria de la societat va veure una amenaça, Ugur i Özlem van veure una oportunitat de desenvolupar una vacuna que donés esperança al món. BioNTech va assignar ràpidament 500 empleats per a treballar en diversos compostos possibles i es va guanyar la confiança del gegant farmacèutic Pfizer com a soci al març.

El resultat l’hem conegut recentment, quan Pfizer ha anunciat l’èxit d’una vacuna contra el coronavirus en l’última fase de l’assaig. No obstant això, qui està realment darrere d’aquest raig de llum al final del túnel és BioNTech. Una companyia que va començar com una startup fundada per un matrimoni i que s’ha convertit en la desenvolupadora de la vacuna més ràpida de la història. Ja que el temps aproximat que se sol trigar a crear una vacuna se situa entorn dels deu anys i aquesta s’ha produït en 10 mesos.

 

Fonts:

https://www.pfizer.com/health/coronavirus

https://biontech.de/

https://www.fellowfunders.es/blog/2020/11/12/biontech-la-historia-de-la-startup-que-podria-salvar-al-mundo/

https://www.lavozdegalicia.es/noticia/sociedad/2020/11/10/historia-amor-humildad-tras-vacuna-pfizer-contra-coronavirus/00031605003553187858986.htm