¿Qué es un medicamento genérico?

Un medicamento genérico es el medicamento que posee el mismo principio activo, en la misma cantidad, en la misma forma farmacéutica que un medicamento de marca original, y que además ha demostrado ser bioequivalente al medicamento de marca a través de estudios de biodisponibilidad.

Vale, pero ¿Qué significa todo esto? ¿Qué es un medicamento de marca? ¿Qué es la biodisponibilidad? Te explicamos el significado práctico de esta definición en este artículo.

 

 

¿Qué es un medicamento de marca original?

 

Básicamente, es el medicamento que contiene un cierto principio activo, en una cierta cantidad, para una cierta indicación, que salió primero al mercado y tiene la venta en exclusividad durante un cierto tiempo. Por ejemplo, la Viagra® es un medicamento original comercializado por el laboratorio Pfizer para la disfunción eréctil que contiene el principio activo sildenafilo. Está comercializado como comprimidos en tres potencias: 25 mg, 50 mg y 100mg. Mientras la patente de la Viagra estuvo vigente nadie más podía vender nada para la disfunción eréctil que tuviera sildenafilo en estas cantidades en su composición… o al menos, no legalmente.

 

 

¿Qué características tiene un genérico?

 

En el caso de nuestro ejemplo, un genérico de la Viagra sería un comprimido que contiene 25 mg de sildenafilo y que demostró bioequivalencia a través de estudios de biodisponibilidad. Simplificando:

  • Los estudios de biodisponibilidad son los que miran cómo se comporta el medicamento en el cuerpo. Qué tan rápido se disuelve en el estómago, a qué velocidad se absorbe, cuánto principio activo se encuentra en la sangre después de tomar un comprimido, etc.
  • La bioequivalencia, sin ponernos demasiado técnicos, implica que los medicamentos funcionarán de la misma manera en el cuerpo.

Cuando genérico y marca comparten la misma forma farmacéutica, la misma cantidad de principio activo, y los estudios de biodisponibilidad dan resultados razonablemente parecidos entonces se espera que el medicamento genérico se comporte igual que el medicamento de marca, haga el mismo efecto, y cause los mismos efectos adversos, es decir, sea bioequivalente.

 

 

¿Por qué se dice que un medicamento genérico tiene menos principio activo?

 

Es una mala interpretación de la normativa que aplica a los estudios de biodisponibilidad. Hay unos parámetros que se calculan para demostrar bioequivalencia a los que se les permiten estar un 20% por debajo o por encima de los valores del medicamento original. Pero no significa que tengan más o menos principio activo; de hecho, las autoridades sanitarias permiten que el medicamento de marca tenga la misma variabilidad de lote a lote.

 

 

¿Por qué los genéricos son más baratos, si el funcionamiento es el mismo?

 

Porque en el precio de un genérico los laboratorios no intentan cubrir gastos de publicidad o de investigación; esa necesidad la tiene el laboratorio que sacó el medicamento original.

 

 

¿Y si el medicamento no ha demostrado bioequivalencia?

 

En este caso se hablan de copias o similares y no de genéricos, algo común en países en los que el coste de los estudios de bioequivalencia son muy caros para el bolsillo de los laboratorios locales. Y la diferencia existe y debe recalcarse: aunque tengamos un comprimido de sildenafilo de 25 mg es posible que los productos utilizados para fabricar ese comprimido cambien la interacción de cuerpo con el comprimido. Por ejemplo, y poniéndonos en un caso extremo, el comprimido copia podría ser imposible de digerir y expulsarse casi entero sin hacer su efecto. Los estudios de biodisponibilidad nos dan la tranquilidad de que el medicamento, aunque no lo fabrique el laboratorio que lo patentó, es bueno y hará el mismo efecto.