La vacuna contra la Covid-19 es una de las más esperadas de las últimas décadas. El impacto de la enfermedad ha sido tal que se ha multiplicado el esfuerzo de la investigación, probándose varias opciones en paralelo en vez de ir por el tradicional método de prueba y error, caso por caso. Pero ¿qué es exactamente una vacuna? ¿Cómo funcionan? ¿Por qué es tan importante obtenerla pronto? Te respondemos esta y otras dudas que puedas tener respecto a la vacuna contra la Covid-19 en este artículo.
¿Cómo funciona exactamente una vacuna?
Las vacunas están diseñadas para estimular a nuestro sistema inmune de forma similar a la de un patógeno, pero sin causar enfermedad. De esa manera, si un patógeno real entra en nuestro cuerpo, el sistema inmune ya está preparado para neutralizarlo y no tiene que organizar la defensa en el momento. Para estimular a nuestro sistema inmune se pueden utilizar:
- Patógenos vivos, pero atenuados. Es decir, una forma del patógeno que está viva pero que no puede causar enfermedad. Las vacunas contra el sarampión, rotavirus o varicela funcionan de esta manera.
- Patógenos inactivados. A través de químicos o calor se mata al patógeno y se inyecta una forma muerta que, aunque no nos enferma, sí que activa al sistema inmune. Las vacunas contra la polio, rabia o hepatitis A funcionan de esta manera.
- Vacunas de subunidades. Son vacunas en las que se utiliza una parte del virus o bacteria, que se separa del microorganismo por medios de laboratorio y se utiliza en la producción de la vacuna. Así, el sistema inmune puede reconocerla cuando forme parte de un virus o bacteria completo que entra en nuestro cuerpo y habrá una respuesta inmune acorde a la infección. Las vacunas contra hepatitis B, la gripe o la vacuna del papilomavirus entran en esta categoría.
- Vacunas toxoides. Se utilizan cuando la enfermedad es causada por productos que secretan los microorganismos, no por el propio microorganismo. Así se entrena al cuerpo a pelear contra la toxina problemática para neutralizarla, mientras los antibióticos atacan al microorganismo secretor. Las vacunas contra la difteria y el tétanos funcionan de esta manera.
Existen otros tipos, como las vacunas conjugadas, las anti DNA o las anti RNA, pero son menos frecuentes y algunas incluso están en desarrollo, por lo que no las trataremos aquí.
¿Qué componentes tiene una vacuna?
Normalmente las vacunas incluyen en su fórmula:
- Microorganismo elegido. Pueden ser uno o varios, como en el caso de las vacunas polivalentes.
- Adyuvantes. Productos que se utilizan para estimular un poco más al sistema inmune. Esto permite que se utilicen menos dosis de antígenos y menos rondas de vacunación. Pueden ser sales minerales como el hidróxido de aluminio, lípidos como el escualeno, moléculas más complejas como los lipopolisacáridos, micropartículas sintéticas, etc.
- Conservantes y estabilizantes. Se utilizan para que la vida comercial del preparado sea más larga, permitiendo el almacenamiento y distribución de la vacuna.
- Antibióticos. En el prospecto verás que las vacunas llevan antibióticos. Se utilizan para evitar la contaminación durante el proceso de fabricación, y se declara en el prospecto por si alguna traza en el producto final diera problemas a las personas alérgicas al antibiótico utilizado.
¿Cómo se desarrolla una vacuna?
El desarrollo de una vacuna pasa por diferentes fases:
- Búsqueda y selección del antígeno, es decir, del microorganismo o parte del microorganismo que se utiliza para estimular al sistema inmune.
- Fase pre-clínica: se prueba el antígeno en cultivos celulares y/o animales para ver si realmente es capaz de obtener una respuesta del sistema inmune, qué dosis aproximada puede ser necesaria, etc.
- Ensayos clínicos: se realizan en humanos. Los ensayos clínicos permitirán determinar la seguridad de la vacuna, su capacidad para estimular el sistema inmune, las dosis que mejor funcionan, cada cuánto hay que repetir dosis, etc. Los ensayos clínicos se diferencian en fases (fase 1, fase 2, fase 3) y cada fase obtiene un tipo de información. La fase 1 suele implicar menos de 100 pacientes, mientras que la fase 3 puede implicar varios miles.
- Solicitud de aprobación y comercialización. En Europa esto puede hacerse país por país o, en algunos casos especiales, puede pedirse directamente a la Agencia Europea del Medicamento.
- Ensayos clínicos de fase 4: son estudios que se hacen después de la aprobación de la comercialización para investigar detalles de su seguridad y eficacia con más profundidad de los que se hacen en fase 3. Por ejemplo, las poblaciones especiales (diabéticos, polimedicados, etc) no son pacientes de ensayos clínicos de fase 1 a 3, por lo que los estudios clínicos de estas poblaciones suelen hacerse en fase 4.
- Farmacovigilancia: al igual que con otros medicamentos, las vacunas están sujetas a una continua vigilancia. Si se detectan problemas que se sospecha que están relacionados con una vacuna nueva se reportan a las autoridades sanitarias, de forma de poder tomar las decisiones que correspondan.
¿Cuánto puede tardar el desarrollo de una vacuna?
Este proceso puede tardar de 10 a 15 años en una situación normal, ya que pueden ir surgiendo problemas en las diferentes fases. Algunos ejemplos de problemas son:
- El antígeno seleccionado no estimula al sistema inmune como debería, ya sea por poco o por mucho.
- La vacuna no es tolerada debido a sus efectos adversos.
- La vacuna crea inmunidad durante tiempos cortos, haciéndola inútil en el contexto de la población general.
- La vacuna evita el desarrollo de la enfermedad pero no la colonización por el virus, haciendo que el paciente no se enferme pero sí sea un portador asintomático.
- El virus muta, dando lugar a una nueva cepa del mismo virus que no está cubierta por la vacuna original.
En el caso de la Covid-19 se están haciendo grandes esfuerzos para acelerar el desarrollo de una vacuna. Se están volcando grandes cantidades de dinero público y privado en diferentes líneas de investigación que coexisten en el tiempo (hasta ahora lo usual era agotar una opción antes de iniciar la siguiente), se están optimizando procedimientos para acelerar las diferentes fases sin sacrificar seguridad o efectividad, y se está compartiendo información como nunca antes para poder acelerar este procedimiento.
¿Estamos apresurando demasiado la vacuna de la COVID-19?
La aceleración de la vacuna contra la COVID-19 se está haciendo en base a la aceleración de procesos económicos y administrativos. La búsqueda de dinero que financie la investigación, el papeleo que compite en las agencias sanitarias por el tiempo de los profesionales, o las pruebas de a una vacuna en vez de a varias a la vez para controlar el gasto en investigación son factores que enlentecen mucho el desarrollo de los medicamentos. Se está utilizando la experiencia en los virus causantes del MERS y el SARS, así como una gran cantidad de recursos económicos que en otras circunstancias no se gastarían, para acelerar la puesta en el mercado de una vacuna segura y efectiva contra la COVID-19.
Pero hay que tener en cuenta una realidad: aunque un medicamento sea autorizado para su comercialización, aún queda mucha investigación por delante para conocerlo realmente. La fase 3 de los ensayos clínicos se hace en miles de personas y se hace un esfuerzo por reportar todo lo observado, pero puede haber efectos adversos muy raros que no se ven hasta que el medicamento comienza a ser utilizado masivamente. Encontrar efectos adversos o conocer mejor la efectividad de la vacuna de la COVID-19 después de su autorización es una posibilidad por el hecho de ser un medicamento, no porque su desarrollo sea descuidado. Si quieres mirar algunos ejemplos de suspensiones de comercialización recientes puedes mirar la información publicada por la AEMPS sobre la suspensión del Myolastan®, del Esmya® (este medicamento en particular fue suspendido, reautorizado, y vuelto a suspender), del Picato® o del Inzitan®, todos suspendidos durante los últimos diez años.
Mientras no haya vacuna para la Covid-19 ¿qué hacemos?
Hay dos grandes pilares para la vuelta a la vida normal:
- el desarrollo de una vacuna
- el descubrimiento de un tratamiento efectivo
La comunidad científica está trabajando y colaborando para transformar en realidad estos dos objetivos. Mientras estas dos opciones no aparecen solamente nos quedan las reglas de la “nueva normalidad” para arrinconar al virus y mantener la salud individual y poblacional. Los cuidados al toser o estornudar, la higiene de manos, la distancia social, y el uso de mascarilla cuando la distancia social no es posible permitirán que los brotes sean pequeños o inexistentes. Y las cuatro son importantes: la mascarilla no sustituye a la distancia social, la distancia social no evita que debas lavarte las manos con regularidad… Cuanto mejor implementes estas normas, más rápidamente arrinconaremos al virus, y menos probabilidades de rebrotes y contagios habrá.
Lorena Crosa es licenciada en Química y Farmacia en la Universidad de la República (2000 – 2004). Se ha formado como profesora técnica de Química en el Instituto Normal de Educación Técnica (2004-2005). Cuenta con estudios de postgrado en Ciencias en la Universidad Camilo José Cela (2009) y posteriormente ha realizado un segundo grado de carrera de Farmacia en la Universidad de Barcelona (2010 – 2013).
Su experiencia laboral se ha centrado en el campo de la ciencia, dentro de hospitales como científica de laboratorios clínicos (2005 – 2007), así como docente de educación química en distintas universidades como el CEPRODIH y la Universidad de la República.
Tras licenciarse en su segunda carrera de Farmacia, centró su experiencia en las oficinas de farmacia, además de trabajar como consultora técnica en empresas de la industria farmacéutica.
En Farmacias Ecoceutics, Lorena Crosa ha sido un miembro activo y de gran valor desde 2018 hasta la actualidad, siendo la responsable de contenidos de la empresa haciendo uso de su expertise.